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Mélanie ROULET

Pélissanne

En résumé

Expérience de 13 ans dans les Dispositifs Médicaux implantables de classe III
Mise en place de système de Management de la qualite, d' actions nécessaires afin d’assurer la conformité des activités de l’entreprise à la directive 93/42/CEE et au référentiel ISO 13485.
Expériences réglementaires qui consiste en la réalisation de la veille réglementaire pour assurer la conformité du syteme, produits et process, garante du marquage CE et assurer l’interface Réglementaire avec l’Organisme Notifié.
Management d'équipe et projets

Mes compétences :
Dispositifs médicaux
Management
Qualité
Santé

Entreprises

  • Cardial - Responsable Qualite Affaires Réglementaires

    Pélissanne 2008 - maintenant

  • Cardial - Ingénieur Qualite

    Pélissanne 2002 - 2008 Mise en place avec le Responsable Qualité du Système Qualité selon le référentiel ISO13485 :2003 et obtention de la certification en 2003
    Responsable du Contrôle Qualité et  Documentation Qualité
    ​Auditeurs Internes et Fournisseurs
    ​Gestion Actions Correctives et Préventives, Gestion des Non-Conformités
    Membre du comité de validation de procédé de fabrication pour s’assurer le bon respect de la réglementation et des procédures applicables
    Pilote AMDEC
    Libération des Dossiers de Lot de Fabrication
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