Mes compétences :
Quality Assurance
Assurance Qualité
Affaires réglementaires
Entreprises
Takeda
- REGULATORY AFFAIRS MANAGER AMEC/French West Africa
Puteaux2014 - maintenant
Takeda
- REGULATORY AFFAIRS ASSOCIATE AMEC/French West Africa
Puteaux2013 - 2014- Handling Product registration/Regulatory Submissions (Renewals/Variations) among the region
- Monitoring Regulatory Compliance across the region
- Dealing with the local distributors of each country regarding submission timelines/expected approvals and inplementation of variations
- Close collaboration with Medical (PV Deputee) / OPERATIONS (Packaging creation and variations) / MARKETING (Launch Excelence)
GlaxoSmithKline
- Regulatory Affairs Coordinator
Marly-le-Roi 2013 - 2013-Pursue new product registrations and maintain existing portfolio by planning for Renewals’ & variations’ submissions timely.
-Handling of additional queries from the MoH during the pre-registration & post marketing periods.
-Guarantee good ethics during the interactions with government officials (“ABAC Policy”: Anti-Bribery Anti-Corruption policy).
-Management of the Labelling lifecycle process, and ensuring its timely transmission to the site for release of batches.
-Managing change of (Release/End-Life…) specifications related to product: Transmission to the site after regulatory approval.
-Management of the validation circuit related to the Promotional material in collaboration with the Medical & the Marketing.
-Management of legal RCPs validation to be transmitted to the Marketing.
-Management of technical complaints in collaboration with the site.
-Approval process of Technical Terms of Supply in collaboration with the Demand (Logistic Process).
-Management of Pricing Process in collaboration with the Finance & the Marketing.
-Provide advice and guidance to staff in order to keep them informed of the regulatory approval process and status.
Novo Nordisk
- Regulatory Affairs & Quality Assurance Officer
La Défense Cedex2011 - 2013RA
-Préparation des dossiers d'enregistrement/Renouvellement quinquennal/Notifications/Retrait des médicaments
-Traductions des notices de l'anglais (English Neutral) au français et l'arabe
-Suivi les demandes de documents additionnels émanant du ministère de la santé
-Validation du matériel promotionnel
-Préparations et validations des mentions légales
-Communication avec le HQ au Danemark
-Collaboration avec les différentes filiales de Novo Nordisk au sein de la région (Maghreb, Afrique, Pays du Golf, et Inde)
-Reporting mensuel au bureau régional (Dubaï)
QA
-Mise a jour de la base de données des procédures internes selon les directives du HQ.
-Training régulier du personnel
-Change Control
-Gestion des Non-Conformités
-Calibration des Frigos/Glacières du Field Force
-Business Ethics
-Traitement et suivi des Technical complaints & Adverse Events
-Traçabilité des échantillons
-Traitement des déviations de température lors des shipments
-Audit régulier du Laboratoire commettant
-Suivi du plan d'activités annuelles "Qualité"
COOPER PHARMA
- Stagiaire
Casablanca2011 - 2011Prise de connaissance des procédures Assurance Qualité mises en vigueur au sein l'industrie pharmaceutique.
Réalisation des tâches AQ.
Mission : Collaboration dans la mise en place d'un nouveau système informatisée de Management de la Qualité.
