LE KREMLIN BICETRE
Bonjour,
Après l’obtention d’un DESS en chimie analytique, je me suis dirigée vers la recherche clinique en tant qu’ARC (3 ans) dans un premier temps puis comme Coordinateur d’Etudes Cliniques (5 ans).
Vous trouverez ci-dessous le résumé de mes expériences en recherche cliniques.
Je recherche activement un poste de Chef de Projet Etudes Cliniques.
Depuis Février 11 Coordinateur d’Etudes Cliniques / Laboratoire FERRING
Gestion de 3 études internationales sur le cancer de la prostate (phase II, IIIb et PASS) et d’une étude locale sur une hormone de croissance (étude Observationnelle)
Soumissions réglementaires (ANSM, CNOM, CNIL et CCTIRS)
Gestion des CROs
Visites de motivation, réunion de revue des données et téléconférence avec l’équipe projet.
Participation à la revue Clinique du protocole, synopsis, CRF, ICF, plan d’analyse statistique et rapport d’étude.
Rédaction de Newsletter et mise à jour des tableaux de suivi.
Revue des rapports de monitoring
Gestion du budget et des contrats avec les CROs
Mise à jour des procédures cliniques
D’Avril 20120 à Février 2011 ARC Senior/ ICON CLINICAL RESEARCH
Visites de mise en place et de monitoring pour une étude internationale de phase II (4 pays) sur le Lymphome : 10 sites (e-crf)
Revue des contrats hospitaliers et investigateurs, gestion des surcoûts et des paiements investigateurs
Participation aux soumissions réglementaires
Gestion des fournisseurs français
Participation aux téléconférences avec le sponsor
De Décembre 2008 à Avril 2010 Clinical Team Leader / AAIPHARMA
Coordination de la fin d’une étude internationale de phase III (8 pays): cancer de la prostate
- participation au téléconférence avec le sponsor
- suivi du budget
- mise à jour des tableaux de suivi de l’étude
Coordination d’une étude européenne de phase I-II (5 pays): cancer colorectal(e-crf):
- traduction des documents de l’étude (résumé; consentement…)
- revue des contrats hospitaliers et investigateurs, gestion du budget de l’étude et des factures
- création des documents d’étude (journal patient, carte patient, manuel de monitoring…)
Coordination d’une étude internationale de phase II (4 pays): lymphome
- participation aux soumissions réglementaires
- revue des contrats hospitaliers et investigateurs, gestion du budget de l’étude et des factures
- revue des rapports de monitoring
- suivi des points logistiques de l’étude
De Juin 2006 à Décembre 2008 ARC / AAIPHARMA
Réalisation des visites de faisabilité, d’initiation, de monitoring et de clôture sur les études suivantes :
- étude internationale de phase II (3 pays): cancer du sein 3 sites – 30 patients (e-crf)
- étude internationale de phase III ( 8 pays): cancer de la prostate 7 sites – 50 patients (CRF papier)
- étude internationale de phase III ( 5 pays): cancer tête et cou 1 site – 7 patients (CRF papier)
- étude européenne phase II (5 countries): ORL 6 sites (e-crf)
- étude internationale de phase II: cancer du foie 3 sites – 15 patients (CRF papier)
Résolution des queries, edit checks and validation des données
Participation aux soumissions réglementaires en France (ANSM et CPP) et en Belgique
Gestion des contrats hospitaliers, investigateurs, des surcoûts et des paiements investigateurs.
Merci d’avoir pris quelques minutes pour lire mon profil et n’hésitez pas à me contacter si vous souhaitez plus d’informations sur mon parcours professionnel.
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