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Johnson & Johnson
- Chargée Affaires Qualité Matériovigilance
New Brunswick
2017 - 2017
• Traitement des incidents des reclamations
• Reception des incidents et reclamations par mail, fax dematerialise ou par tel dont les sources sont ; ANSM, Etablissements de sante ou Commerciaux.
• Recueil et enregistrement des réclamations en anglais, creer le cas dans la base de donnees ; Ref client, le nom du produit, ref code produit, numero de lot et numero de serie,date de survenue, description de l incident,fin de l evenment et relever les criteres de gravite telle que la prolongation de procedure chirurgicale et si des consequences patients sont rapportees.
• Investigations sur la fiche technique du dispositif medical pour completer la declaration aux autorites competentes si le cas est grave.
• Recuperation du produit du client (pas du commercial) pour envoi et analyse par le fabriquant
• Envoi d un kit de retour et etiquettes et d un kit d echange avec un courrier au client.
• Evaluation interne immediate dans les 24h, selon le Code de Sante Publique de la reportabilité des réclamations des incidents survenus en matériovigilance et a declarer aux autorites.
• Si la declaration est rapportable, selon la gravite de l incident, il sera genere un rapport initial transmis a
l ANSM et transmis au fabricant (et au mandataire).
• Selon l analyse de l ANSM, le rapport initial peut etre classe non grave, en informer le fabricant cas echeant selon la severite, si le cas est grave, incident majeur, iinstruction fabricant
selon le Meddev européenun et un rapport final sera demande au fabricant en charge de
l expertise du dispositif qui a ete recupere ce dernier transmettra les resultats d investigations a
l ANSM sous 60 jours, sous la forme d’un rapport final type MEDDEV européen.
• Information par mail au fabricant de la complaint form du nouvel incident ou du follow-up et au premier declarant, soit l etablissement de sante ou le commercial.
• Enregistrement du PI transmis par le fabricant sur la base de donnees.
• Transmettre les questions du fabricant au declarant( l etablissement ou au commercial en contact avec
l etablissement de sante).
• Fournir les reponses aux frabricant receptionnes par le declarant.
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Laboratoire MSD France (mission MSD Vaccins Merck)
- Chargee d infomed/PV et MV-MD(Materiovigilance-medical device)
2017 - 2017
• Elaborer, coordonner et répondre aux questions médicales, pharmaceutiques, commerciales
• des professionnels de santé et des patients.
• Gérer les demandes entrantes
• Traiter les contacts entrants : Telephonique, CRM, mail, fax etc.
• Assurer le suivi des demandes et les enregistrer dans un BDD IRMS
• Détecter et notifier au service les cas de PV et réclamations (Saisie dans outils spécifiques)
• Intervenir sur les questions complexes
• Prendre en charge les questions médicales par gamme
• Participer à l’amelioration des bases de connaissance par creation ou mise à jour de FAQ par
l’adaptation à la reglementation française des référents européens
• Collecter les informations utiles au sein des différents services
• Elaborer les bilans de produits mensuels ou bilans hebdomadaires en cas de crise (Rupture, rappels lots, lancements etc.)
• Assister aux colloques et groupes de travail
• Contribuer au développement et l’amélioration de la relation client
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Hays via Servier
- Chargée de données en pharmacovigilance
2016 - 2016
Missions et Responsabilités :
Assister l’équipe de pharmacovigilance dans les activités administratives en relation avec les médecins prescripteurs, l’ANSM …
Recueillir, évaluer, suivre et analyser les effets indésirables.
Tenue du registre d’entrée des cas et gestion des dossiers : initiation, tenue des dossiers, des étiquettes et du contrôle qualité
Planification des prévisions de soumissions des cas.
Participer à la transmission des cas de pharmacovigilance à l'international et aux déclarations à l'ANSM dans les délais requis.
Suivi des cas : gestion des courriers initiaux, relances, remerciements et queries
Préparation des envois demandés par les Autorités de Santé notamment dans le cadre du suivi national de pharmacovigilance
Assurer le classement et l'archivage des données de pharmacovigilance.
Participer au processus d'assurance qualité de la PV (activité, rédaction et respect des process)
Saisie des cas dans la base de données Argus et mise à jour administrative de la base de données
Compétences et expérience requises :
Dr chrirugie dentaire( niveau Scientifique et médical supérieur Bac +5)
Je justifie d'une expérience de plus de 3 ans minimum en pharmacovigilance
Maitrise des outils informatiques et bonne intégration des bases de données
Analyse et contrôle de l’information (urgence, confidentialité, réglementation)
Bon niveau d’anglais lu, parlé et écrit
Initiative-Anticipation-Adaptabilité
Qualité relationnelle tant orale qu’écrite, autonome et aimant la réflexion en commun et un anglais courant
Rigoureuse, organisée et dotée d'un sens de la communication et du relationnel, Goût du travail en équipe
Capacité à communiquer en anglais (écrit, oral)
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Astra Zeneca Global Operations
- Gestionnaire Affaires Reglementaires et information méd/PV
2015 - 2015
Gestion de réclamations qualités produits défectueux/rupture lots signalés par courriers/fax de l'HAS, ANSM et des particuliers ou professionnels de santé infomed/PV. Traitement des courriers HAS et ANSM des ATU et AMM de nouveaux génériques
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ALEXION EUROPE-US GLOBAL
- Pharmacovigilant Analyste-Controle qualité en pharmacovigilance
2014 - 2015
Controle qualité en pharmacovigilance de la sasie des cas PV, par un prestataire de service des operations US GlobalContrôle qualité PV des ICSR et relecture médicale de la saisie sur Argus par IHC
Literature screen, management Europe mailbox adverse event, Monthly batch lot reconciliation. Participation à la préparation de rédaction SOP, Soumission des SUSARS. Participation à la préparation de rédactionrédaction PSURs
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Servier
- Controle qualité pharmacovigilance
Suresnes
2014 - 2014
Controle qualité des narratives saisies en pharmacovigilance en conformité avec la reglementation de l'entreprise et relecture médicale des narratives
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Pierre Fabre
- Chargée de Pharmacovigilance
Castres
2013 - 2014
Saisie des cas PV sur base de données Argus, rédaction narratives, codage medDra, évaluation et soumission(EMA)
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Inserm
- Chef de Projet en Recherche clinique
PARIS 13
2011 - 2012
Coordonner la réalisation des études cliniques,
Harmonisation protocoles notices d’information et de consentement, CRF
Soumission projets auprès ANSM CPP. Mise en place, ouvertures des centres Demande d'amendement, modifications substantielles
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Pfizer
- Chargée d'information Medicale et Documentaliste
Paris
2006 - 2007
Réponse particuliers professionnels de santé et suivi cas pv.Rédaction fiches appels télé transmission mailing aux laboratoires.Reporting quotidien/hebdo
Recherche biblio de veille littérature, mutualisation de molecules princeps génériques
