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Novartis
- Head Global Quality Systems - Novartis Vaccines & Diagnotics
RUEIL MALMAISON
2013 - maintenant
Responsable global des Processus et Systèmes de gestion de Qualité Novartis :
• Gestion des déviations
• Ssuivi des CAPA
• Change Control
• Libération de produit
• Gestion des documents
Principales zones de responsabilité:
• Veiller à leurt application uniforme dans l'ensemble des sites de fabrication NVD, les régions de distribution et les fonctions globales
• Établir et maintenir la conformité aux exigences réglementaires et internes
• Interface avec les autres divisions pour développer la stratégie, améliorer les processus et partager les best practices
• Élaborer la stratégie pour les réponses aux observations (audit / inspection) relatives aux systèmes.
• Assurer la communication et le buy-in auprès du Senior Management (Qualité et parties prenantes)
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Oxo Pharma Inc.
- Senior Consultant in Change Management
2012 - 2013
• Soutien aux équipes QC locales dans la restructuration des activités de qualité et de respect des engagements FDA
Amélioration des processus de qualité (OOS / T / L , DR et CAPA ) en fournissant une visibilité accrue des responsabilités, du rendement et des priorités
( 300 + employés / 1 site / Italie )
• Gestion d'un programme mondial de formation de cGMPc
Support dans la définition de la stratégie, le développement du contenu, la logistique et la communication
( 700 + stagiaires / 7 sites / 6 pays)
• Réorganisation d'un Département d'ingénierie (conduite du changement)
Définition et mise en œuvre du Plan de Change Mamangement spécifique: alignement de l'équipe de direction, intégration des processus business et changement culturel
( 300 + employés )
• Redesign des processus de gestion de portefeuille projet pour un département d'industrialisation
Conception et mise en œuvre de processus de flux de travail (centrés sur le coût, les ressources et le calendrier), incluant le développement d'outils et la formation des gestionnaires de projets locaux
( 200M 40 + employés / 50 + projets / $ de budget)
Clients : Novartis Vaccines & Diagnostics, Sanofi Pasteur Inc ...
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Oxo Group
- Consultant en Performance Industrielle & Change Management
2007 - 2012
- Qualification & benchmark de sites de fabrication (CMO) : analyse de performance industrielle, financière et Qualité
- Diagnostic organisationnel et déploiement (360°)
- Développement d'outils de gestion sur mesure : Communication & Change Management, Planning QC, Analyse de charge et de temps de cycle, simulation de coût (transfert industriel), template manager
- Amélioration de processus Qualité (pharma) : Revue des dossiers de lot, déviations, APQR…
- Re-engineering d'architecture documentaire (+ coaching)
Références: Astrazeneca, B|Braun, Cephalon, Fareva, Sanofi Aventis...
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Akka Technologies
- Assistant Technique Validation
Paris
2006 - 2007
SANOFI PASTEUR (Marcy l'Etoile)
Acteur pour le compte de l'Assurance Qualité sur le chantier de déploiement d'un logiciel de Process Knowledge (pReference):
- Recensement, structuration et implémentation des analyses sur produit et des équipements du site
- Assistance / support des départements de production dans le Gap assesment du chantier "GMP"
- Automatisation de gestion de bases de données : conception de macro-commandes Excel (VBA)
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Sanofi Pasteur
- Assistant Technique Industrialisation Bactériologie (intérimaire)
Lyon
2006 - 2006
Manufacturing Technology - Plateforme Bactériologie
(Site de Marcy l'Etoile)
Affectation au projet de validation des procédés bactériens US vrac existants (activité PDVS) :
- Rédaction de rapports d’Analyse de Criticité Procédé,
- Rédaction de protocoles et de rapports associés aux études menées,
- Analyse de données issues des services de production,
- Lancement du maintien en état validé des procédés caractérisés.
Formation (compagnonnage) d’intérimaires à l’exploitation de données graphiques
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Sanofi Pasteur
- Assistant Technique Validation (intérimaire)
Lyon
2004 - 2006
Services VALEX / PDVS - Site Quality Operations
(Site de Marcy l'Etoile)
Réalisation d’études de caractérisation rétrospective et concourante dans le cadre de la validation des procédés US (Vrac et MSFP) existants :
- rédaction de protocoles et de rapports associés aux études menées,
- identification d’actions correctives nécessaires au maintien de l’état validé
Réalisation d’un outil de traitement et d’analyse de non-conformité de données de production (macrocommande Excel).
Familiarisation avec le fonctionnement en mode projet : anticipation des besoins (charge), traçabilité des activités, communication d’état d’avancement (groupes de travail)
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MERIAL
- Technicien en Production (intérimaire)
Lyon
2004 - 2004
Missions de 6 mois au Laboratoire de Production Antigènes
(Site de Laboratoire Lyon Gerland)
- Affectation aux campagnes de purification de vaccins « grippe » (équine et porcine) : préparation des principes actifs, ultracentrifugation en continu, travail en conditions stériles, en atmosphère confinée et en zone anti-déflagrante.
- Affectation à la production d’autres vaccins : Concentrations sur système Cuve / Ultrafiltre (type Carbosep), stérilisations, traitements en salles blanches.
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Hospices Civiles de Lyon
- Technicien en Analyses Bactériologiques (intérimaire)
2003 - 2003
Emploi de 2-3 mois au Laboratoire d’Analyses Bactériologiques
(Hôpitaux Lyon Sud)
Ensemencement et examen direct de prélèvements d’origines diverses : fèces, méconium, prélèvements vaginaux et urétraux, biopsies, pus, liquide céphalorachidien.
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CPE - UMR 5013 UCBL / CNRS
- Technicien en R&D (stagiaire)
2003 - 2003
Stage de 2 mois et demi au Laboratoire de Génie Enzymatique et Biomoléculaire
(UMR 5013 CNRS / Université Claude Bernard Lyon 1)
Sujet : « Comparaison et optimisation des seuils de détection de deux techniques de dosage par réactions bio- et chimi-luminescentes »
- mise au point de protocoles d’étude cinétique, via des instruments de mesure en luminescence (luminoscope et caméra CCD)
- détermination des conditions opératoires optimales
- mise au point de techniques de dosage spécifiques (ELISA)
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MERIAL
- Technicien en Production (intérimaire)
Lyon
2002 - 2002
Mission de 1 mois au Laboratoire de Production Antigènes
(Site de Laboratoire Lyon Gerland)
- Familiarisation avec les techniques de production d’antigènes en monolayer (sur flacons roulants)
- Réalisation de cultures primaires de cellules extraites à partir d’embryons d’œufs de poule (ovoculture)
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MERIAL
- Technicien en Contrôle Qualité (intérimaire)
Lyon
2001 - 2001
Mission de 2 mois au Laboratoire de Contrôle Qualité en bactériologie
(Site de Lyon Porte des Alpes)
- Familiarisation avec les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL)
- Réalisation de tests CQ : manipulations stériles en environnement confiné (sous isolateur de travail et sous hotte à flux laminaire)
- Conception d’une base de données des techniques selon le produit analysé (Excel)
