Responsable Assurance Qualité et Affaires Réglementaires
Pessac
En résumé
Mes compétences :
Industrialisation produit / procédés
FAI
Qualifications aéronautiques produits/procédés
Analyse et essais matériaux (MEB, traction, ...)
AMDEC / FMEA
Gestion de projet
Audit externe
Audit interne
Entreprises
Polymerexpert SA
- Responsable Assurance Qualité et Affaires Réglementaires
Autre | Pessac (33600)2021 - maintenantAssurance Qualité:
- Gestion du système de management de la qualité et supervision du système documentaire
- Suivi des KPI processus et organisation des revues de direction
- Certification ISO 13485, ISO 9001 et RSPO
- Réalisation d'audits internes et fournisseurs
- - Analyses de risques produits/process - Analyses de risques processus
- Suivi et validation des modifications de type SMQ ou produit
- Suivi des réclamations / CAPA
Affaires Réglementaires:
- Création et mise à jour des dossiers techniques et réglementaires de nos ingrédients cosmétiques
- Accompagnement client dans l'enregistrement et la qualification de nos ingrédients cosmétiques
- Veille réglementaire et normative et analyse d'impact
INNOLENS
- Responsable Assurance Qualité et Affaires Réglementaires
Autre | Pessac (33600)2021 - maintenantAssurance Qualité:
- Gestion du système de management de la qualité et supervision du système documentaire
- Suivi des KPI processus et organisation des revues de direction
- Certification ISO 13485
- Réalisation d'audits internes et fournisseurs
- Gestion marquage CE et dossier technique de dispositifs médicaux ophtalmiques
- Analyses de risques produits/process - Analyses de risques processus
- Suivi et validation des modifications de type SMQ ou produit
- Suivi des réclamations / CAPA / matériovigilance et suivi après commercialisation
Affaires Réglementaires:
- Enregistrement et mise sur le marché des dispositifs médicaux à l'international
- Veille réglementaire et normative et analyse d'impact
INNOLENS
- Responsable Qualité
2017 - 2021Certification ISO 13485 du site
Certification CE de deux produits INNOLENS
Gestion projet
Contrôle production
Autre | Pessac (33600)2017 - 2021Certification ISO 13485, ISO 9001, RSPO du site
Contrôle et libération production
Gestion des réclamations et non-conformités (Statistiques, Root cause, actions correctives et préventives)
Réalisation d'audits terrain
Réalisation d'analyses de risques produit/process/processus
Animation qualité
Création de procédures
INNOLENS
- Stagiaire Qualité - Industrialisation
2017 - 2017Recherche d'un procédé de mise en forme d'un polymère innovant pour dispositif médical
Participation à la certification ISO 13485 du site
Indépendant
- Année de césure / Reportage
2015 - 2016Immersion et reportage (Vietnam - Nouvelle-Zélande - Nicaragua - Pérou - Chili)
Réalisation d'un magazine amateur basé sur les standards professionnels :
- Définition du cahier des charges (identité visuel, contenu, diffusion)
- Réalisation en gestion projet
Apprentissage de l'espagnol.
Adhetec
- Responsable R&D
Tarbes2012 - 2014- Création du service R&D et recrutement de l'équipe.
- Instauration de procédures internes et d'indicateurs de performances
- Management de 2 ingénieurs et 1 technicien.
- Structuration des projets et participation à la stratégie R&D.
- Pilotage de projets, support technique et expertise.
Résultats: Service R&D opérationnel. Procédures améliorées suite aux analyses des indicateurs. Diversification des projets R&D. Développement de moyens d'essais spécifiques (vieillissement et dégradation matériaux)
Adhetec
- Ingénieur Projet
Tarbes2007 - 2011Pilotage de projets innovants
- Création de produits selon cahier des charges.
- Etude de machines de production. Décision d'investissement
- Suivi du projet de sa création jusqu'à la phase d'industrialisation
Support technique et formation client sur les nouveaux produits.
Expertises matériaux & procédés sur produits en retour d'utilisation. Analyse des endommagements mécaniques et chimiques.
Mise en place de nouvelles méthodes de gestion projet.
Résultats: Film aéronautique (13880) qualifié par les plus grands constructeurs et compagnies aéronautiques. Création d'un nouveau pôle sérigraphie et impression numérique à Tarbes pour absorber l'augmentation de production.
Ulster bank
- Service transaction
2006 - 2007Assistance clientèle anglophone par téléphone (passage et suivi transaction - renseignement)
Mise à jour d’une base de données
Vie et travail en environnement anglophone
Vélizy-Villacoublay2002 - 2006(Alternance 3 ans + CDD 6 mois en tant que diplômé)
Pilotage projet : Alternative au chromage dur sur pièces aéronautiques.
- Sélection et étude de 17 traitements de surface innovants.
- Protocoles d'essais et interprétations.
- Étude des solutions en termes de tribologie et de résistance à la corrosion.
Expertises et études, matériaux & procédés sur pièces en retour de vols ou d’essais. Analyse des endommagements mécaniques et chimiques.
Résultats: Solution conforme aux exigences techniques et environnementales.
▪ Réglementation système qualité (ISO 13485), mise sur le marché
▪ Résistance des matériaux, calcul de structure, choix des matériaux, analyse et étude des dispositifs médicaux
▪ Ingénierie tissulaire, biocompatibilité, anatomie, biologie
ENSCPB - ITII (Bordeaux)
Bordeaux2002 - 2005Ingénieur
Étude des matériaux (polymères, métaux, céramiques, composites) de leurs propriétés, de leurs caractérisations et de leurs procédés de mise en forme.
Gestion de projet / Innovation / Management Finance