RUEIL MALMAISON 2017 - 2019- Gestion des Déviations et des actions Qualité (analyse de risque, investigation et détermination des Roots Causes, et définition et mise en places des CAPAs).
- Préparation et représentation du service formation lors des audits/inspections (préparation des présentations, auditer par des inspecteurs et rédaction des CAPAs Plans).
- Gestion de Projet (Change Control, développement des stratégies, gestion du planning, Kick-off/réunion de lancement, coordination/lead des activités et mise à jour documentaire)
- Pilotage du Learning Management System et coordination des administrateurs
- Assurer le suivi des indicateurs Formation Compliance
- Gestion des supports de formation
- Formateur (dispense des formations pour les nouveaux arrivants sur le site)
Hartmann France
- Ingénieur Qualité
SELESTAT2017 - 2017- Mise en place d’outils qualité afin d’obtenir la certification FDA
- Développement du mindset qualité
- Gestion documentaire de l’atelier incontinence et du Lean
- Préparation pour recevoir des auditeurs et inspecteurs
- Organisation et coordination des journées de formation
Viveris
- Ingénieur Validation en Systèmes d'Information (prestataire chez Eli Lilly and Compagny)
Boulogne Billancourt2015 - 2017Participation à trois projets chez Lilly Fegersheim : virtualisation des bases de données des solutions pmx, mise en place d’AGVs (Automated Guided Vehicles) et mise en production d’une ligne de production.
Validation sous forme de projet au forfait : respect des délais et coûts.
Validation de deux nouvelles versions du système de gestion de la logistique de Lilly (pmx_WES).
Participation à la validation d’une nouvelle version du système de gestion du conditionnement de Lilly (pmx_PKG).
Réalisation durant ces projets :
• Assistante à la maitrise d’ouvrage : coordonne les différents services impliqués par le projet (support IT et utilisateurs logistique) ; comprends et synthétise les besoins utilisateurs puis conçois et mets en place des solutions à leurs besoins.
• Révision des Stratégies de test du système pmx_WES et du système pmx_PKG.
• Analyse des impacts suite aux modifications du système.
• Rédaction des plans, protocoles et rapports de test.
• Optimisation et amélioration des flux logistiques à travers la création du paramétrage pmx_WES pour l’utilisation des AGVs et l’approvisionnement des articles pour la nouvelle ligne.
• Exécution des tests formels pmx_WES via Quality Center (traçabilité).
• Gestion des anomalies du système.
• Gestion des demandes, des incidents et des changes.
• Mise à jour des documents techniques et fonctionnels des systèmes.
• Assistance à la qualification des AGVs et des équipements de la ligne de production.
• Formations à l'utilsation du système.
• Support à la mise en production.
Fontenay-sous-Bois 2014 - 2015Rattachée au responsable du conditionnement, je travaillais en étroite collaboration avec la directrice assurance qualité.
• Gestion documentaire de 18 lignes de conditionnement (ampoules, flacons et suppositoires)conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication : conception, rédaction et suivi du cycle de signature des procédures qualité, des modes opératoires et des documents de traçabilité (check-list de vide de ligne et de nettoyage, formulaires).
• Fait respecter les procédures : formation du personnel aux exigences règlementaires, à l’application des procédures et le sensibilise aux risques patients.
• Participation aux investigations suite à des déviations et des non-conformités : enquête dans les documents de traçabilité et sur le terrain.
• Participation à la réflexion, la mise en place et la gestion d’actions préventives et correctives.
• Elaboration d’outils d’assurance qualité.
• Elaboration et mise à jour des indicateurs qualité, productivité et sécurité.
• Optimisation du fonctionnement des lignes : mise en place des 5S sur les lignes.
• Fait respecter et amélioration de la méthode 5S : réalise des audits 5S sur les lignes et recueille les propositions d’amélioration des opérateurs afin de les mettre en place.
• Conception des formations pour les nouveaux opérateurs.
• Participation à un audit du site Cenexi par la FDA.
- Pharmacotechnie des formes solides et liquides; - Qualité du médicament; - Transfert de technologie; - Analyse de risque; - Génie industriel; - Logistique et gestion de production; - Gestion de projet; - Lean et management; - Technico-règlementaires; - Dossier d'AMM... Visite d'industries pharmaceutiques.
