Ornella SIEWE

En résumé

Entreprises

• LEO-Pharma - LIMS Project Manager / Pharmacien Projet LIMS

  Ballerup 2012 - maintenant Mission principale : mise en place du système LIMS (Laboratory Information Management System) au sein des laboratoires de Chimie et Microbiologie.
  
  Langue principale de travail : Anglais
  - Gestion du projet dans son ensemble
  - Porte parole du site France auprès des autres sites.
  - Prise de décisions, en collaboration avec les responsables Chimie et Microbiologie et le Responsable Contrôle Qualité.
  - Participation aux workshops avec l'Equipe Projet Groupe
  - Rédaction de procédures
  - Formation du personnel
  

• LEO-Pharma - Pharmacien Projet FDA

  Ballerup 2011 - 2012 - Mise en place :
  * De la gestion des interventions sur la ligne de remplissage aseptique Groninger (coordination avec le service Production Injectable),
  * Du Contrôle Statistique de Lots de seringues inspectées (coordination avec le service Inspection),
  * De la participation du Contrôle Qualité lors du remplissage aseptique des Media Fill Test (MFT) et du laboratoire de microbiologie lors de l'inspection de seringues issues de MFT.
  
  - Rédaction de rapports de MFT réalisés sur la ligne Groninger.
  - Participation à la rédaction du dossier de lot MFT Groninger.
  - Participation aux réunions suite MFT.
  
  - Benchmark et achat d'un microscope adéquat pour observer les seringues sorties de Production (contact avec des fournisseurs).
  
  - Rédaction et mise à jour de procédures et documents Qualité.

• FARMACLAIR (groupe FAREVA) - Stagiaire du projet de mise en conformité du site aux normes américaines

  2010 - 2010 Collaboration avec le manager du projet "EXCELLENCE QUALITÉ" :
  - Création de base de données
  - Élaboration de plans d'actions : travail d'équipe avec responsables de différents services, respect des normes BPF et cGMP
  - Rédaction/mise à jour de procédures
  - Suivi de plans d'actions
  - Participation aux réunions d'amélioration continue (Kaizen).

• CELGENE Corporation - Stage à visée industrielle

  2009 - 2009 - Identification des obstacles financiers et industriels rencontrés après la commercialisation en France d'un anti-cancéreux (Collaboration avec le délégué médical du médicament et le pharmacien responsable)
  - Proposition de mesures correctives

Formations

• Université Dijon Bourgogne (Dijon)

  Dijon maintenant

• Université De Bourgogne

  Dijon 2009 - 2010 Qualité

• Université Dijon Bourgogne Faculté de Pharmacie

  Dijon 2004 - 2010