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Pauline HOLOGNE

Sainte-Foy-lès-Lyon

En résumé

Ayant étudié les affaires réglementaires au sein du Master 2 AREIPS ou Affaires Réglementaires Européennes et Internationales des Produits de Santé, je me suis spécialisée dans ce domaine.
Ce master m'a également permis de découvrir le domaine du dispositif médical et de me spécialiser.
Je suis actuellement en stage à l'ANSM ou Agence Nationale de Sécurité de Médicament, où je tiens le rôle d'un évaluateur coordonateur de projet.
Ce poste me permet un contact aussi bien avec les laboratoires, qu'avec l'EMA ou bien encore les autres autorités compétentes. J'évalue des essais cliniques, je gère des variations ...
A la fin de ce stage (en octobre) je serai disponible pour un poste dans les affaires réglementaires aussi bien dans le médicament que dans le dispositif médical

Mes compétences :
Reconnaissance
Pharmacovigilance
Hypertension
Essais cliniques
Affaires réglementaires
Industrie pharmaceutique
Pharmacie
Procédures d'AMM : centralisée, décentralisée, rec

Entreprises

  • Boiron - Chargée d'affaires réglantentaires - contrôle publicité

    Sainte-Foy-lès-Lyon 2015 - maintenant Pour différents pays : le Canada, le Portugal, la Pologne, l'Espagne, les Pays Baltes :
    - Contrôle des articles de conditionnements et des bons à tirer avant lancement en production
    - Contrôle des publicités
    - Validation des textes avant dépôt aux autorités
    - Validation des maquettes d'ADC avant dépôt aux autorités

  • ANSM - Evaluateur coordonateur de projet / European project Manager intern

    Saint-Denis 2015 - 2015 - Essai clinique médicament: Autorisation d’essai clinique, Modification substantielle d’autorisation, VHP (voluntary harmonisation procedure)
    - Essai clinique hors produit de santé (HPS) : évaluation d’autorisation initiale, évaluation d’autorisation de modification substantielle
    - AMM (centralisée, décentralisée, reconnaissance mutuelle et nationale) : Variation, relecture des annexes (RCP : résumé des caractéristiques du produit, étiquetage, notice)
    - Réunions : retour CMDh, réunion de pré-soumission avec des laboratoires
    - Validation de traduction des annexes (RCP, notice, etiquetage) suite à des variations/article 30 (harmonisation des RCP), article 45 et 46 (worksharing pédiatrique) …
    - Echange avec les laboratoires, les autres autorités de santé, l’EMA …

  • Boiron - Etudiante

    Sainte-Foy-lès-Lyon 2014 - 2014 - Travaux : plan de formation, document unique ;
    - Préparation de différentes formes pharmaceutiques (granules, globules, teintures mères, gouttes en eau et gouttes en alcool) ;
    - Préparation des commandes

  • Hôpital Américain, Reims - Externe en pharmacie

    2014 - 2014 Déclaration de pharmacovigilance
    Suivi des visites des patients
    Suivi des colloques de service
    Etude de différentes pathologies
    Inventaire et commande hebdomadaire des produits du service
    Etude des volumes de dilution des médicaments injectables

  • Pharmacie Hypericum - Etudiante en pharmacie

    2013 - 2014 Délivrance au comptoir (ordonnances et conseils)
    Réceptions et rangements des commandes

  • Laboratoire de Chimie thérapeutique de la faculté de pharmacie de REIMS - Etudiante en pharmacie

    2013 - 2013 Préparation d'acridines 4,5,9-trisubstituées comme ligand des G-quadruplexes télomériques

  • Hôpital Auban Moet - Epernay - Externe en pharmacie

    2013 - 2014 Conciliation patient
    Déclaration de pharmacovigilance
    Suivi des visites des patients
    Analyse des ordonnances

  • Hypermarché Carrefour - Hôtesse de caisse

    2011 - 2011

Formations

  • Université Lille

    Lille 2014 - maintenant Master 2

    2 Master 2 AREIPS : Affaires Réglementaires Européennes et Internationales des Produits de Santé
    * Travail de groupe : I-spy 2, business model ;
    * Mémoire : PrEP : Prophylaxie pré-exposition contre le VIH ;
    * Procédure centralisée, de reconnaissance mutuelle, décentralisée, nationale ;
    * Brevet et règlement pédiatrique ;
    * Dispositifs médicaux

  • Université Reims Champagne Ardenne Faculté De Pharmacie

    Reims 2009 - 2015 Doctorat en pharmacie

    Faculté de Pharmacie : 1ére année à la 5éme année (Mention Bien)
    de thèse en septembre
    Master 1 : Biologie santé qualité ; Spécialités : Biodisponibilité des médicaments et Connaissance et Technologie des Substances Naturelles
    20éme sur 300 au concours classant d'entrée en faculté de Pharmacie
    18/09/15 : thèse mention très honorable

  • Lycée Libergier

    Reims 2005 - 2008 Baccalauréat scientifique

    Spécialité : Mathématiques
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