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Philip MALCA

  • PHILIP MALCA REGULATORY AFFAIRS CONSULTING
  • Consultant Senior en Affaires Règlementaires sur les Dispositifs Médicaux

Paris

En résumé

Après 30 passés chez GE Healthcare, j'ai décidé de fonder ma propre structure de consulting et d'aider les opérateurs industriels de dispositifs médicaux (fabricants, distributeurs, importateurs, mandataires) à développer leurs stratégies règlementaires afin:
- d'établir la conformité règlementaire tout en minimisant le temps de mise sur le marché
- de maintenir leur conformité règlementaire après mise sur le marché.

Entreprises

  • PHILIP MALCA REGULATORY AFFAIRS CONSULTING - Consultant Senior en Affaires Règlementaires sur les Dispositifs Médicaux

    Technique | () 2022 - maintenant Accompagner les fabricants et autres opérateurs économiques (distributeurs, importateurs, mandataires) dans l'élaboration de leurs stratégies réglementaires, tant pour les activités de pré-commercialisation que de post-commercialisation.

    Interventions variées auprès de fabricants de dispositifs médicaux et d'acteurs du secteur de la santé (Siemens Healthineers, Boston Scientific, Thales, Essilor-Luxottica, Carestream, Echosens, Fillmed, Suricog, Bosonic, Wealthy Technology…) ainsi que de sociétés d'investissement.
    • Soumissions dans le cadre du règlement européen MDR,
    • Actions correctives pour la NMPA (Chine),
    • Stratégies FDA 510(k),
    • Veille réglementaire mondiale,
    • Stratégies pour le Royaume-Uni (MHRA) et le Japon (PMDA),
    • Réglementations sur l'écoconception,
    • Stratégies d'évaluation clinique,
    • Maintenance de Systèmes de Management de la Qualité suivant Norme ISO 13485 et 21CFR Part 820 (QMSR)
    • Préparation à une inspection de la NMPA (Chine) concernant des dispositifs implantables stériles de classe III : analyse des écarts (gap analysis) par rapport aux exigences de la NMPA et mise en œuvre d'actions correctives. Inspection réussie sans aucune non-conformité relevée.
    • Préparation et accompagnement pour une inspection de la FDA (US). Inspection réussie sans aucune non-conformité relevée.

  • GE HEALTHCARE - Directeur Mondial des Affaires Règlementaires

    Technique | () 1992 - 2022 Conformité règlementaire mondiale sur tout le cycle de vie des dispositifs médicaux:
    - imagerie diagnostique et interventionnelle;
    - équipements de surveillance des patients;
    - applications logicielles d'aide au diagnostic et à la planification du traitement.

    . Pilotage de la mise en œuvre du nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (RDM 2017/745)
    . Développement de stratégies réglementaires
    . Autorisations de mise sur le marché et enregistrements à l'échelle mondiale :
    o ~ 40 dossiers 510(k) soumis / approuvés
    o ~ 50 dossiers/stratégies/certificats NMPA (ex-CFDA) ; réunions avec la NMPA à Pékin
    o Canada, Japon, Brésil, Inde, Singapour, Royaume-Uni
    . Conformité des produits aux exigences des marchés mondiaux (normes, réglementations produits)
    . Publicité et promotion : élaboration de procédures pour les États-Unis et l'UE, et validation des supports marketing pendant plus de 12 ans (dispositifs enregistrés et en cours d'enregistrement)
    . Application de la gestion des risques (ISO 14971) aux équipements d'imagerie ; validation d'environ 5 000 évaluations des risques en phase de post commercialisation
    . Surveillance après commercialisation : matériovigilance, défauts liés aux rayonnements ionisants, actions correctives sur le terrain (FDA et UE)
    . Relations avec les autorités compétentes françaises et britanniques (ANSM, MHRA)
    . Membre du groupe de travail STP (Standard Policy Group) au COCIR
    . Expert métier sur toutes les questions relatives aux rayonnements ionisants pour les équipements d'imagerie
    . Formateur certifié par GE Healthcare en 2011
    . Nombreuses formations dispensées sur les réglementations (ex. : 21 CFR, MDD, RDM) et les normes (ex. : IEC 62304; ISO 14971) auprès de différents centres de conception : Pékin, Bangalore, Wendelstein, Milwaukee, Helsinki, Budapest, Buc.

    . Encadrement d'une équipe de 10 à 20 collaborateurs directs répartis dans le monde entier (Brésil, Hongrie, Finlande, Chine, Inde, États-Unis, France)
Une expérience absente ?

Vous avez travaillé avec PHILIP dans une entreprise qui n'apparaît pas dans son parcours ?

N'hésitez pas à lui suggérer d'ajouter cette expérience en lui envoyant un message. Pour cela ajoutez d'abord PHILIP à vos contacts.

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