PARIS
Depuis Jan 2011 : Gestionnaire de données de pharmacovigilance et information médicale chez LUNDBECK SAS france.
2007 à Jan 2011 : Clinical Data-Manager ICR (International Clinical research) chez LUNDBECK.
- Data-management de 3 études internationales en SNC (Phase III)
Premiéres études sous RAVE
- Membre du SMT (Study Management Team)
- Gestion des CROs pour les données externes et pour 2 études outsourcées
- Membre du projet eTMF et du data-flow sous RAVE
Depuis Juin 2005 à Décembre 2006 : Data-manager chez UMANIS CLINICAL RESEARCH en mission chez GUERBET-GROUP.
Gestion d’études cliniques, produits de contraste, Phase I à IV de 10 à 300 patients
(3 PROJETS) (CLINTRIAL 4.4)
- Gestion des CRO (cahier des charges et contrats)
- Participation à la conception et à la validation des cahiers d’observation
- Création et maintenance des écrans de saisie
- Gestion du flux des cahiers d’observation
- Formation des opérateurs de saisie
- Validation de la saisie
- Contrôle qualité des données
- Emission de listings
- Préparation et réalisation gel de base
- Rédaction SOP, mode opératoire et actions audit
· CTD (Common technical Document)
- Planification CTD (module 2.5, 2.7, 5)
- Relecture naïve des rapports cliniques
- Relecture chiffre rapports cliniques (QC)
- Contrôle qualité du dossier de soumission
Fev.2004/Mai.2005 : Data-manager chez UMANIS CLINICAL RESEARCH en mission chez ACCENTURE.
Intervention sur 4 études (phase III), aires thérapeutiques : Immunologie ((Rapamune®), Neuroscience et Maladie Infectieuse
- Validation des données et émission de DCFs
- Réconciliation des effets secondaires sérieux
- Adaptation des procédures de contrôle
- Codage effets secondaires et traitements concomitants
- Coordinateur entre division thérapeutique et attaché de recherche clinique
- Gestion des CRO
Avr.2000/Jan.2004 : Data-manager chez UMANIS CLINICAL RESEARCH en mission à L’INSTITUT DE RECHERCHE INTERNATIONAL SERVIER (IRIS)
· Responsable du data management et gestion du planning de 5 essais internationaux (de 150 à 600 patients) de phases III en SNC (Dépression, Dépression sévère, Troubles du sommeil, Syndrome Smith Magenis, Dépression saisonnière) (CLINTRIAL 4.1, 4.3)
- Participation à l’élaboration du CRF
- Elaboration et mise en place du design de la base de données
- Elaboration du cahier des charges partie validation / partie adhérence
- Elaboration du protocole de transfert des données biologiques (laboratoire centralisé)
- Elaboration du guide de saisie
- Participation à la rédaction des guides de monitoring et de coding
- Validation des données cliniques et biologiques et émission de DCFs
- Gestion informatique des déviations au protocole
- Blind-review data-management
- Gestion des CRO
Jui.1998/Avr.2000 : Clinical data coordinator chez UNIVERSAL PHARMA en mission chez WYETH-LEDERLE
· Clinical data coordination de 3 études de phase III en Immunologie (Rapamune®), Cardiologie et Rhumatologie (Enbrel®) (ORACLE CLINICAL 3.11)
- Validation des données et émission de DCFs
- Coordinateur entre division thérapeutique et attaché de recherche clinique
Oct.1997/Jan.1998 : Création d’une micro-entreprise, traitement statistique d’une enquête internationale sur la perception de la qualité de la fibre de coton chez les filateurs au profit du CIRAD-CA URBI de Montpellier (Centre de coopération International en Recherche Agronomique pour le Développement – Cultures Annuelles Unité de Recherche Biométrie Informatique)
Avr.1997/Sep.1997 : Biométricien au CIRAD-CA URBI de Montpellier (Centre de coopération International en Recherche Agronomique pour le Développement – Cultures Annuelles Unité de Recherche Biométrie Informatique) dans le cadre du stage du DESS MSIAAP,
Sujet : « Modèles statistiques pour la cartographie de la qualité de la fibre de coton au nord Cameroun et au Tchad »
Mes compétences :
Curiosité
International
Mode
Motivation
Musique
PROGRES
Société
Voyages
