Sabrina ABDELOUHAB

En résumé

Entreprises

• LUCANE PHARMA - Regulatory affairs associate

  2012 - maintenant - Orphan drug designations and maintenance
  - Marketing authorisations and variation applications in Centralised procedure (orphan drugs)
  - French cohort ATU application and renewal
  - French reimbursement and price dossiers (Dossier de transparence/CEPS)

• Cooper - Pharmacien Affaires réglementaires

  2009 - 2012 - AMM :
  • Enregistrements (France et international)
  • Rédaction CMC (modules 3.2.S et 3.2.P)
  • Variations : stratégie de dépôt, rédaction, soumission et réponse aux questions (transfert de site, modification du process, changement de taille de lot, nouveau fabricant d’API (CEP, DMF, partie 3.2.S), modification des spécifications et des méthodes analytiques, modification du conditionnement primaire)
  • Modifications des annexes : projets Rex, tests de lisibilité de notices, demandes de libre accès, DMI
  
  - Publicité : validation des éléments promotionnels (publicité professionnelle et grand public)
  - Validation des articles de conditionnement
  - Gamme Produits : antiseptiques (Dakin), gamme ORL (sirops, collutoires, comprimés), gamme ophtalmologie
  

• AMGEN - Stagiaire affaires réglementaires

  PARIS 2008 - 2008 - Essais cliniques : soumission et suivi d’études cliniques (notamment une étude de phase I), soumissions d’amendements substantiels, déclarations de début et fin d’essai, validation d’étiquetages de médicaments
  pour essai clinique
  - ATU : gestion de l’ATU nominative d’un médicament orphelin (facteur de croissance plaquettaire), constitution
  du dossier d’ATU de cohorte, rédaction des rapports périodiques de synthèse
  - Suivi Post-AMM : traduction et validation des annexes de l’AMM (variations en procédure centralisée)
  - Publicité : initiation à la validation des documents promotionnels
  

• CHU Pellegrin - Stagiaire en pharmacovigilance

  2007 - 2007 - Relevés et codification de cas de pharmacovigilance (service de cardiologie, hématologie, médecine interne)
  - Participation à une Evaluation des Pratiques Professionnelles relative à la prescription d’anti-coagulants
  

Formations

• Université Bordeaux 2 Victor Segalen

  Bordeaux 2002 - 2008 Doctorat en Pharmacie

Réseau

• Aurélie THÉNOT-MARICOURT

• Céline LARIETTE

• Charles MAURES

• François-Xavier PRÉBOIS

• Hakima BELMEZIOUD

• Jacky CAMBIEN

• Jennifer LEGRAND

• Kouassi JEAN CLAUDE

• Laetitia BERTIN

• Laurent SIMON