2012 - maintenant- Orphan drug designations and maintenance
- Marketing authorisations and variation applications in Centralised procedure (orphan drugs)
- French cohort ATU application and renewal
- French reimbursement and price dossiers (Dossier de transparence/CEPS)
Cooper
- Pharmacien Affaires réglementaires
2009 - 2012- AMM :
• Enregistrements (France et international)
• Rédaction CMC (modules 3.2.S et 3.2.P)
• Variations : stratégie de dépôt, rédaction, soumission et réponse aux questions (transfert de site, modification du process, changement de taille de lot, nouveau fabricant d’API (CEP, DMF, partie 3.2.S), modification des spécifications et des méthodes analytiques, modification du conditionnement primaire)
• Modifications des annexes : projets Rex, tests de lisibilité de notices, demandes de libre accès, DMI
- Publicité : validation des éléments promotionnels (publicité professionnelle et grand public)
- Validation des articles de conditionnement
- Gamme Produits : antiseptiques (Dakin), gamme ORL (sirops, collutoires, comprimés), gamme ophtalmologie
AMGEN
- Stagiaire affaires réglementaires
PARIS2008 - 2008- Essais cliniques : soumission et suivi d’études cliniques (notamment une étude de phase I), soumissions d’amendements substantiels, déclarations de début et fin d’essai, validation d’étiquetages de médicaments
pour essai clinique
- ATU : gestion de l’ATU nominative d’un médicament orphelin (facteur de croissance plaquettaire), constitution
du dossier d’ATU de cohorte, rédaction des rapports périodiques de synthèse
- Suivi Post-AMM : traduction et validation des annexes de l’AMM (variations en procédure centralisée)
- Publicité : initiation à la validation des documents promotionnels
CHU Pellegrin
- Stagiaire en pharmacovigilance
2007 - 2007- Relevés et codification de cas de pharmacovigilance (service de cardiologie, hématologie, médecine interne)
- Participation à une Evaluation des Pratiques Professionnelles relative à la prescription d’anti-coagulants
