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VILLEURBANNE

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En résumé

Double degree in Biomedical Engineering and Regulatory Affairs of Medical devices of Polytech Lyon. I have a very good background in regulatory affairs related to medical devices industry for exercising in this sector. I have also an interest for operational quality such as validation of processes (packaging, manufacturing, etc..). Moreover I have an open mind in pharmaceutical sector.
Rigor, autonomy, Teamwork, organized and good relationship with people, these are my assets that I would like to highlight in a biomedical company that designs, manufactures and markets medical devices or drugs.

Double diplôme en ingénierie biomédicale et en affaires réglementaires des dispositifs médicaux de Polytech Lyon. J'ai une très bonne expérience dans les affaires réglementaires liées à l'industrie des dispositifs médicaux pour avoir exercé dans ce secteur. J'ai également un intérêt pour la qualité opérationnelle telle que la validation des processus (emballage, fabrication, etc.). De plus, j'ai une ouverture d'esprit dans le secteur pharmaceutique.
Rigueur , Autonomie, Travail en équipe, sens de l'organisation et du contact, tels sont mes atouts que j'aimerai mettre en exergue au sein d'une entreprise biomédicale qui conçoit, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux ou médicaments.

Mes compétences :
Linux Debian
Xilinx
Microsoft Windows XP
Microsoft Windows Vista
Matlab
Linux
C++
C Programming Language
EN ISO 11607 -1 &2
EN ISO 13485
EN ISO 2859
21 CFR Part 820 US
Directive 93/42/CEE
21 CFR Part 820
EN ISO 22442-1-2&3
EN ISO 980
EN ISO 10993
EN ISO 14630
EN ISO 14971

Entreprises

  • ITENA CLINICAL - Regulatory Affairs Specialist Consultant

    2020 - maintenant

  • VIVACY - Regulatory Affairs Specialist Consultant

    2019 - 2019 ✓ Registration of aesthetic products (class III MD) in Russia, Taiwan, Thailand
    ✓ Renewal of licenses of aesthetic products (class III MD) in Ukraine
    ✓ Gap analysis of Therapeutic Goods Advertising Code (No.2) 2018 related to Vivacy’s activities
    ✓ Analyzing of MDR guidelines related to EUDAMED, legacy devices, clinical equivalence and clinical evidence
    ✓ Acquiring of Free Sale Certificates for aesthetic products
    ✓ Managing activities related to notarization, apostille and legalization of documents for registration
    ✓ Getting certified copies of documents for registration activities

  • Mauna Kea Technologies - Regulatory Affairs Specialist Consultant

    Paris 2019 - 2019 ✓ Gap analysis of MDR 2017/745 related to Medical devices (MD)
    ✓ Coordinate implementation of regulatory documents (PMS plan, Clinical evaluation plan, PSUR, etc.) for class IIA MD with the view to be compliant to MDR 2017/745
    ✓ Support registrations activities for class IIA MD
    ✓ Advice on regulatory activities

  • Johnson & Johnson - Regulatory Affairs Specialist Consultant

    New Brunswick 2017 - 2018 ✓ Ensure regulatory compliance of Medical Devices for their access to the French, Benelux and Nordics markets and follow-up their life cycle
    ✓ Identify regulatory issues concerning Medical Devices, report them to the Senior RA Manager, investigate and suggest solutions to resolve them
    ✓ Review and approve Medical Devices promotional materials
    ✓ Provide regulatory support (in collaboration with franchises and EMEA/US Regulatory Affairs) to marketing, sales representatives & Tenders (product technical document, communication of regulatory documents and/or information, answer to regulatory and technical questions on products…)
    ✓ Writing of the SCD of Class III and implantable MD according to the new French decree N° 2016-1716 of 13 Dec.2016
    ✓ Writing of Europharmat Technical File for Medical Devices
    ✓ Gathering regulatory data for a new software MDRIM designing for regulatory activities
    ✓ Utilizing MDRIM to manage regulatory activities related to NPD, NPI, changes on medical devices
    ✓ Gap analysis and improvement of Regulatory intelligence process according to EMEA procedure

  • Santen - Regulatory Affairs Specialist Consultant

    2016 - 2017 -> Gestion des activités réglementaires (Marquage CE, enregistrement des produits à l’export, …) liées aux dispositifs médicaux ophtalmologiques
    -> Gestion des variations liées à l'enregistrement des produits à l'export
    -> Renseigner la base de données réglementaires Trackwise
    -> Élaboration des nouvelles procédures réglementaires notamment la SOP pour la gestion des essais cliniques, etc.
    -> Support avec les filiales internationales et contact avec les autorités de santé
    -> Activités de conseils et de veille réglementaire

  • Covidien - Stagiaire Ingénieur Qualification / Validation

    Élancourt 2014 - 2014 -> Mise en œuvre des activités de validation des dispositifs médicaux de classe III en collaboration avec les services de Production, Qualité, Achat, Affaires Réglementaires, Maintenance
    -> Réalisation de la stratégie de Validation des procédés de scellage des dispositifs médicaux stériles
    -> Coordination des activités de calibration des machines de scellage d'emballages des dispositifs médicaux stériles de classe III
    -> Rédaction des documents de validation (QI, QO, QP, etc.)
    -> Planification et réalisation des essais de qualification
    -> Analyse des données et gestion des non-conformités ou déviations

  • Polytech Lyon - Project Manager

    2013 - maintenant Projet d'études pour l'implantation et l'équipement d'un bloc opératoire à Polytech Lyon.
    -> Rédaction du cahier de charge
    -> Etude de marché et sélection des fournisseurs.

  • Centre Hospitalier Lyon Sud (HCL) - Assistant Ingénieur Biomédical

    2013 - 2013 Stage de 3 mois au Centre Hospitalier Lyon Sud (HCL),
    Stage réalisé au service de Physique Médicale et Radioprotection
    -> Mesure des doses au bloc opératoire en respectant le principe d'ALARA pour une
    optimisation de la qualité d'image en radiologie interventionnelle.

  • Centre Hospitalier de Nevers - Technicien Biomédical

    2012 - 2012 Stage réalisé au service biomédical
    ----> Mise en conformité de la GMAO AssetPlus
    ----> Contrôle qualité du parc d’équipements de négatoscopes et des lèves malades
    ---->Création des protocoles d’inventaire des équipements médicaux.

  • Hôpital Gynéco Obstétrique et Pédiatrique - Ingénieur des travaux biomédicaux

    2010 - 2010 Stage réalisé au service biomédical
    Étude pour la réalisation d’une chambre froide positive (2 à 8°c) pour la conservation des réactifs de laboratoire.

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