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Sonia VIVIER DES VALLONS

Boulogne-Billancourt

En résumé

Expertise globale dans les activités de Qualité et Compliance, depuis la R&D, incluant le développement clinique et pharmaceutique, jusqu'à l'enregistrement et la commercialisation des produits.
- Expérience professionnelle dans l'industrie pharmaceutique, Biotech et Start-up.
- Connaissance des Référentiels GxP (GCP, GMP, GPvP, GDP, GLP)
- Compétences en Analyse et Evaluation/mitigation des Risques
- Expérience multiple de gestion d'Inspections Internationales GxP

Mes compétences :
Autonomie
Relationnel
Force de proposition
Adaptabilité

Entreprises

  • Ipsen - Responsable Audits Qualité GxP Senior

    Boulogne-Billancourt 2016 - 2018 - Responsable du programme global d’audits de compliance Clinique :
    # Essais cliniques internationaux de phase I à IV (~ 40 en cours annuellement)
    # Approx. 40 audits par an (sites cliniques, CRO, prestataires externes)
    - Préparation et support des inspections réglementaires cliniques (évaluation et préparation des sites, réalisation d'Inspections à blanc, formation aux inspections, support et/ou participation lors des Inspections)
    # Inspections de sites cliniques par la FDA, Inspections sponsor et sites par l'EMA
    - Rôle de conseil sur les obligations réglementaires et de compliance
    - Management indirect de 2 auditeurs et de consultants externes

  • Ipsen - Responsable Assurance Qualité Senior (Développement Clinique)

    Boulogne-Billancourt 2014 - 2015 - Support Qualité et Compliance des différents Services en relation avec les Essais Cliniques (projets R&D et Essais Cliniques)
    - Représentant Qualité lors des comités de surveillance avec les prestataires de service (CRO)
    - Coordination des Inspections Réglementaires et suivi des CAPAs
    - Gestion du Plan d’audits Cliniques (Essais internationaux de phases I à IV)
    - Conduite et suivi d'audits cliniques
    - Gestion des déviations cliniques et mise en place des CAPAs associés

  • Onxeo ( précédemment BioAlliance Pharma) - Directeur Assurance Qualité

    2006 - 2014 - Mise en place et suivi du Système de Management de la Qualité (Politique Qualité et système documentaire Qualité, audits internes)
    - Mise en place du Programme de Gestion des Risques Entreprise Corporate
    - Support Qualité et Compliance de l'ensemble des départements
    - Evaluation et suivi des prestataires de sous-traitance (CMO, CRO) :
    # Suivi Qualité (Quality Agreements, revue qualité des documents réglementaires et techniques)
    # Réalisation des audits externes suivants les bonnes pratiques (BPF, BPC, BPPV, BPD, BPL)
    - Participation à la recevabilité des dossiers d’enregistrement (France, Europe, US) :
    # Préparation et suivi des Inspections réglementaires (FDA (sites cliniques et de production), ANSM (laboratoire exploitant) et MHRA (pharmacovigilance))
    # Revue des données constitutives, revue CQ des dossiers
    - Responsabilité du suivi Hygiène & Sécurité de la Société
    - Management direct de 3 personnes

  • Onxeo (précédemment BioAlliance Pharma) - Ingénieur Chimiste puis Responsable du Développement Chimique

    Paris 2000 - 2006 Production d'un excipient polymérique stérile, entrant dans la fabrication d'un médicament stérile pour injection :
    - Synthèse à l'échelle du laboratoire en conditions "GMP-like"
    - Suivi du transfert de la synthèse et rédaction/validation de la documentation associée
    - Rédaction de la partie de l'IMPD relative (nouvel excipient dans la section CMC)

Formations

Réseau

Annuaire des membres :