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Stephane KSON

RUEIL MALMAISON

En résumé

Mes compétences :
6 SIGMA
Amélioration Continue
Assurance
Assurance Qualité
ASTM
BPF
cGMP
CIP
Commissioning
Engineering
Expert technique
FDA
GAMP
gaz
International
ISO 13485
ISO 22716
Lean
Lean 6 sigma
monitoring
Qualification
Qualité
Répartition aséptique
SIP
Technique
Utilités
Validation
Vapeur
Bonnes Pratiques de Fabrication
Gestion de projet

Entreprises

  • Novartis - QA Equipment Utilities & Facilities Expert

    RUEIL MALMAISON 2014 - maintenant
  • MEDA MANUFACTURING - Ingénieur Utilités Propres / AQ-Qualification & Validation

    2013 - 2014 Responsable de la mise à niveau des systèmes "Clean Utilities" en vue de l'agrément FDA à l'échéance 2014
    Application des outils LEAN
    Transfert de compétences sur les concepts Quality by Design et des outils C&Q de l'ISPE et de l'ASTM E2500-07
  • LAPORTE EXPERTS CONSULTANTS - Chargé d'affaires

    2010 - 2013 - Chef de projet C&Q Ligne de répartition aseptique
    - Chef de projet Ingénierie/réalisation Production et boucle d'Eau Purifiée vrac (35m3/h en conso simultannée)
    - Ingénieur Travaux Neufs / MSD Santé Animale (Schering Plough S.A.) Segré (49)
    Etudes / Dimensionnements / Ingénierie détaillée et dossiers de consultation sur plusieurs projets de tailles variables pour le site (extension labo CQ/Revamping Système EPPI/Nouvelle centrale de pesée/Extension Magasin MP).
    - Assistance à Maîtrise d'Ouvrage & Conseiller Technique sur les systèmes Utilités Propres / GENETHON BIOPROD Evry (91) BIOPROD est destiné à être le plus grand centre de production de médicaments de thérapie génique.
    - Mission DCE-AMT / PHARMA 5 Casablanca (Maroc)
    Système de production, Stockage et Distribution d'Eau Hautement Purifiée vrac (PE) pour un bâtiment neuf de production de Céphalosporines.
    - ...
  • SNC Lavalin Pharma - Expert Commissioning & Validation - Utilités Pharmaceutiques

    Ivry-sur-Seine 2008 - 2010 • Leader système Qualifications/Validations des Utilités Pharmaceutiques d'un nouveau bâtiment de formulation de vaccins (7800m²) - Projet VIVALDI B44 - SANOFI PASTEUR - Site de Val de Reuil.
    • Chef de projet Qualification - Revamping/extension unité de production de formes injectables. Mise en oeuvre/transfert de compétences de la démarche ICV (Integrated Commissioning & Validation) sur les systèmes EPPI et VP - Projet RANQ2 - SANOFI AVENTIS - Site de Maisons-Alfort.
    • Rédiger, structurer et gérer les documents de validation – Plan de Qualification Système, FAT & SAT, AC, QC, QI, QO, QP
    • Coordonner/Exécuter les tests de FAT/SAT et de qualification dans les contraintes planning. 2 à 6 mois de gain en contexte ICV.
    • Support technique en conception de systèmes de production, stockage et distribution d’eaux à usages pharmaceutique. Aide à la rédaction des CCTP en phases APD & DCE sur ces systèmes.
    • Développer un outil informatique de commissioning applicable à la Qualification des systèmes (Type ICAPS ou OPERCOM). Essai de transposition de la méthodologie de pré-commissioning et de commissioning de l’Oil & Gas vers le secteur pharmaceutique via le progiciel WMS.
    • Participation à la rédaction de l'ISPE Good Practice Guide: Process Gases
  • BWT France - PERMO - Chargé d'affaires / Ingénieur Qualification

    Saint - Denis Cedex 1999 - 2008 • Chargé des qualifications des installations de production et de distribution d’eaux de process destinées à un usage pharmaceutique.
    • Analyse des CCTP MOE/MOA, consultations, négociations et suivi des commandes fournisseurs.
    • Suivi du planning/chantier en phases réalisation, commissioning et Qualification. Gestion Interface Client/ingénierie et Fournisseurs/Sous-traitants.
    • Réceptions et validations documentées des équipements et des procédés mis en œuvre.
    • Montage des DOE et rédaction des manuels de maintenance.
    • Support technique, Audits et formations aux clients ou en interne aux exigences BPF & cGMP liées aux systèmes d’eaux à usage pharmaceutique.
    • Création et mise en application des standards de qualification pour le service « Projets/Réalisation »
    • Interventions en négociations commerciales – Expert « Eaux pharmaceutiques »

Formations

  • Coventry University (Coventry)

    Coventry 1997 - 1999 Master of Science - Environmental/Water Treatment Engineering
  • Université Rennes 1

    Rennes 1994 - 1995

Réseau