Mes compétences :
Biotechnologies
Développement analytique
Biologie cellulaire
Biochimie
Transfert des méthodes analytiques
Biologie moléculaire
Contrôle qualité
Validation analytique
Entreprises
Transgene
- Superviseur en développement analytique et validation
Illkirch Graffenstaden Cedex 2011 - maintenantManagement d’une équipe de deux chargés de développement analytique : planification, supervision des data et analyse des données
Activité du développement analytique et validation :
o Développement des méthodes analytiques :
Physio-chimie : spectroscopie à la fluorescence, HPLC
Biologie moléculaire : Extraction d’ADN, Dosage d’ADN, PCR et qPCR
Biologie cellulaire : culture cellulaire, test de potency in-vitro, titrage de virus
Immunoassays : ELISA, Western Blot, anticorps neutralisants, biodistribution
o Analyse de risques, plan d'expériences: mise en place, analyse
o Design des plans de validation des méthodes analytiques selon les différentes réglementations (ICH Q2, USP, SFSTP 2006…)
o Rédaction des documents techniques GMP: plans et rapports de développement/validation, SOP, Feuilles de calcul
Activité QC :
o Participation à l’enquête des déviations, résultats hors OOS/OOT
o Rédaction des maîtrises de changement
o Création des cartes de contrôle
o Participation au contrôle des produits finis et in-process
Gestion de laboratoires et d’équipements partagés avec le contrôle de la qualité dans le respect des BPF
Transfert des méthodes analytiques vers le QC, R&D et CROS
Support scientifique et technique au QC, R&D, Affaires réglementaires et CROs.
Transgene
- Chargé d'études en développement analytique et validation
Illkirch Graffenstaden Cedex 2007 - 2010Développement et validation de différents tests :
o ELISA et essais utilisant des cellules pour contrôler l’expression des antigènes dans les virus recombinants
o Titrage de génomes viraux (totaux et infectieux) par qPCR
o ELISA et titrage des anticorps neutralisants pour suivre la réponse immune induite par les produits dans les études précliniques et cliniques
