Mes compétences :
Gestion des Risques
Qualité
Santé
Sécurité sanitaire
Vigilance
Essais cliniques
Entreprises
Novartis
- Safety datamanager
RUEIL MALMAISON 2016 - maintenant
Département de la recherche Clinique et de développement (hopital saint Louis)
- Gestionnaire des données de vigilance
2014 - maintenantRéception des notifications d’événements indésirables graves
Saisie dans la base de données de vigilance (narratif, codage MedDRA…)
Transmissions des données auprès des autorités compétentes et des laboratoires concernés
Rédaction de demande d’informations complémentaires aux investigateurs
Participation à la rédaction de rapports annuels de sécurité (élaboration des requêtes, des annexes réglementaires…)
Réconciliation des données
Mise à jour des codages MedDRA
Référente qualité : amélioration de la qualité des données enregistrées, gestion des anomalies
Résultats :
Portefeuille d’environ 100 études cliniques avec saisie de 5 à 10 cas par jour dans les logiciels de données de vigilance
Elaboration de documents de qualité dans le cadre de l’élaboration des rapports annuels de sécurité (environ 60 rapports)
Mise en place d’un formulaire de contrôle qualité des données enregistrées dans les logiciels
Rédaction/ vérification de procédures
AGEPS : agence générale des équipements et des produits de santé
- Responsable qualité
2012 - 2014Suivi des demandes de modification (change control) confiées dans le cadre de la maîtrise des changements en phase d’exploitation
- Ouverture des dossiers
- Évaluation des impacts et des risques associés
- Diffusion
- Suivi des actions et relance des acteurs
Qualification de systèmes informatisés :
- Logiciel XFP de la centrale de pesée et de gestion des magasins : validation des fiches essai relatives à la qualification, approbation des procédures de mise en place du logiciel
- Logiciel GPAO (gestion de production) : approbation des documents de qualification, traduction des besoins des utilisateurs
Référent qualité des magasins et de la centrale de pesée
- Ouverture/fermeture des cahiers de suivi matériel/locaux
- Validation et suivi des anomalies relatives au secteur
Participation aux inspections de l'ANSM
Agence de la biomédecine
- Chargée en gestion des risques
2011 - 2011- création de fiches retour d'information, en collaboration avec des professionnels de santé en assistance médicale à la procréation, sur les risques identifiés en AMP
- élaboration d'une échelle de criticité des évènements indésirables
propositions de mises à jour sur l'outil informatique permettant la déclaration des évènements indésirables
Détails de l'expérience
Pour réaliser ces fiches d'information destinées aux professionnels il m'a fallu établir une méthodologie à partir des démarches qualité et de gestion des risques existantes dans les établissements de santé (résumées notamment par la Haute Autorité de Santé)
- Identification des risques à partir des évènements déclarés à l'agence
- Hiérarchisation des risques en élaborant une échelle de criticité qui m'a mené au choix des erreurs d'attribution des gamètes et des embryons comme objet de la fiche retour d'information
- Collecte des causes et des solutions à ces erreurs à partir des fiches de déclaration
- Élaboration d'un diagramme causes-effets
- Élaboration d'un tableau présentant les solutions sous forme de barrières de protection, de récupération et d'atténuation (basé selon le modèle de Reason)
- Présentation de la fiche projet au groupe de travail composés de biologistes et de gynécologues de la reproduction, discussion et recueil de leur avis pour amélioration du contenu de la fiche
La fiche est en cours de finalisation, elle sera disponible sur le site de l'agence de la biomédecine pour tous les professionnels de santé. Elle leur permettra de mettre en place de mesures dans leur établissement de santé afin d'éviter les erreurs d'attribution des gamètes et des embryons.
Description de l'entreprise
L'Agence de la biomédecine est une agence sanitaire sous la tutelle de ministère de la santé. Elle a pour mission de répondre aux besoins du patient en améliorant la qualité de l’offre de soins et en s’assurant de la prise en compte des aspects éthiques, dans les domaines de la greffe, de la reproduction, de l’embryologie et de la génétique humaine.
AFSSAPS
- Évaluateur dans la cellule préparations hospitalières
Saint-Denis2010 - 2010- Élaboration du rapport d'activité sur les préparations hospitalières, destiné au ministère de la santé
- Évaluation du caractère indispensable des préparations hospitalières au vu des médicaments ayant une même action thérapeutique mais disposant d'une autorisation de mise sur le marché
- Participation à l'évaluation toxicologique des préparations hospitalières à partir de la littérature scientifique (toxnet, pubmed...)
- Appui technique auprès des pharmaciens pour les aider à saisir leur bilan d'activité
Description de l'entreprise
L'AFSSAPS est une agence sous tutelle du ministère de la santé. Elle se consacre à assurer la sécurité sanitaire des médicaments et des produits biologiques et aussi des dispositifs médicaux en France.
