Mes compétences :
Qualité
Chimie analytique
Recherche et Développement
Galénique
Gestion de projet
Industrie pharmaceutique
Affaires réglementaires
Entreprises
ARKOPHARMA
- CHEF PROJET R&D
Carros2008 - maintenant• Gestion du développement des nouveaux compléments alimentaires, dispositifs médicaux (Classe I et IIa) et produits cosmétiques :
- Élaboration du cahier des charges en accord avec les objectifs du projet fixés par le marketing.
- Étude de faisabilité du projet.
- Réalisation du plan de développement avec évaluation et optimisation du temps et des moyens nécessaires pour la réalisation des différentes étapes du projet.
- Définition des priorités d’action et d’allocation des ressources.
- Gestion d’une équipe de collaborateurs pluridisciplinaires (communication, animation des réunions).
- Anticipation et identification des problèmes potentiels pouvant perturber le déroulement du projet.
• Gestion de projets transverses(évolutions réglementaires, mise en place d'un nouvel équipement industriel...)
Arkopharma
- Rédacteur technico-réglementaire
Carros2006 - 2008• Réalisation des fiches techniques des compléments alimentaires (liste des ingrédients, analyse nutritionnelle, mentions obligatoires) pour mise en place des textes packaging
• Respect des réglementations allergènes, OGM, additifs, DADAP, compl. alimentaires, étiquetage et allégations nutritionnelles
• Contrôle des formules galéniques des compléments alimentaires et produits diététiques en fonction de la réglementation et des autorisations en France et à l’export
• Recherches bibliographiques, participation à la constitution des plans de développement analytique
• Rédaction des dossiers de notifications des compléments alimentaires (autorisation de mise sur le marché en France / DGCCRF)
• Rédaction des dossiers NUT/PL des compléments alimentaires (autorisation de mise sur le marché en Belgique / Arrêté royal)
• Rédaction des cahiers des charges sous-traitance
ICC
- Responsable qualité
Mérignac2003 - 2006• Mise en place et gestion du système d’Assurance Qualité selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et les Bonnes Pratiques de Distribution (BPD) : création et gestion du système documentaire, audits internes et externes, réclamations clients, non conformités …
• Formation du personnel de production aux BPF et aux BPD
• Contrôle et gestion des dossiers de lots sous-traitants par rapport aux dossiers d’AMM
• Collaboration permanente et interface entre le laboratoire d’analyses et/ou de Recherche et Développement et les différents services de la société
• Rédaction des dossiers de réponses concernant divers écarts suite à une inspection de l’AFSSA
• Rédaction des dossiers de «Demande d’ouverture et de modification d’un établissement pharmaceutique»
• Rédaction des état des lieux annuels d’un établissement pharmaceutique
• Assistance au service R&D : rédaction des cahiers des charges pour la fabrication des produits avec AMM, mise à jour des PSUR (Périodic Safety Update Report)
a JUIN 2005 : Approbation du système qualité par l’AFSSA - Obtention de l’agrément «Exploitant et distributeur de médicaments vétérinaires »
