Veska PETKOVA

En résumé

Entreprises

• SOPHARMA AD - Spécialiste

  2007 - maintenant Assurance qualité
  Industrie pharmaceutique, Sofia,
  Participer aux activités liées à lʼamélioration des processus et à lʼapprobation documentaire:
  * Mettre en place et le suivi de la qualification des fournisseurs de substances actives ;
  * Assurer la conformité des établissements de fabrication de substances actives aux principes de
  Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) des substances actives (Partie II des BPF européennes);
  * Création, révision et mise en œuvre des procédures de qualité globale, les procédures
  opératoires normalisées et instructions de travail et le suivi de leur application;
  * L'évaluation des nouveaux prestataires / fournisseurs et le suivi et le contrôle des prestations
  externes. Etablir et actualiser les accords qualité avec l'ensemble des fabricants des substances
  actives
  * Faire le suivi des actions correctives et préventives à la suite des audits externes;
  * Collaborer aux audits externes: Participer à la rédaction des réponses; Participer au suivi des
  observations qui découlent de l'audit.
  Gérer les changements:
  * Évaluer les demandes de changement reliées aux substances actives, aux procédés et aux
  divers types de document;
  * Participer aux investigations en collaboration avec les autres services impliqués (production,
  CQ). Faire le suivi auprès des divers intervenants.
  Mise en œuvre du système de gestion de documents pour gérer les procédures, les CAPA, les
  investigations, les changements etc. (migration de données, paramétrage, tests, formation,
  support).

• SOPHARMA AD - Chargée d'assurance qualité

  2004 - maintenant

• R&D SOPHARMA PLC - Ingénieure de recherche

  2004 - 2007 Ingénieure de recherche, Utilisateur Final département R&D
  SOPHARMA PLC, Industrie pharmaceutique,
  Estimation de la mise en œuvre de technologie alternative pour la Bioproduction des substances
  pharmaceutiques actives. (OTAN Science for Peace n°974453)
  
  * Evaluation de production de la culture de Leucojum aestivum en bioréacteur;
  * Développement et optimisation des procédés de production et de purification de la
  galanthamine, de l'échelle du laboratoire à l'échelle industrielle, selon les normes BPL/BPF;
  * Veille technologique et scientifique;
  * Rédaction de documents techniques, dossiers d'essais, protocoles et de l'analyse des résultats,
  en accord avec le système de management de la qualité;

• SOPHARMA PLC - Directeur adjoint

  2001 - 2004 Laboratoire d'optimisation des bioprocédés
  Industrie pharmaceutique,
  * Diriger et coordonner les opérations d'analyse et de purification en laboratoire ;
  * Concevoir et assurer la gestion du système d'assurance qualité en accord avec BPL ;
  * Vérifier la validation et la mise en œuvre de méthodes d'analyses, de purification et de
  cristallisation de l'insuline. Transfert des procédés standardisés à la plateforme de production ;
  * Validation d'équipements de procédés (QI/QO/QP) sur le terrain en relation avec les équipes
  techniques ;
  * Gestion du matériel du laboratoire et des opérations de maintenance des appareils ;
  * Participer au développement du produit ;

• SOPHARMA PLC - Ingénieur

  1988 - 2001 biologiste en industrie
  Industrie pharmaceutique,
  * Mise en œuvre et suivi des savoir-faire technologique (SBA-MAKEMI APS, Danemark) pour la
  production d'insuline;
  * Transfert des procédés standardisés à la plateforme de production ;
  * Mise en œuvre et validation des méthodes analytiques.
  Equipement inclus: FPLC, HPLC, Fast System, SDS-PAGE, densitomètre, etc.

• Hopital pour Traitement Actif et Medecine d'urgence - Technicien de laboratoire d'Immunologie

  1982 - 1988 Hôpital pour Traitement Actif et Médecine d'urgence,
  * Typage HLA;
  * Tests d'immunité - Lymphocytes T et B, immunoglobulines, HBsAg , l'activité phagocytaires de
  neutrophiles;
  * ELISA.

Formations

• Université De Sofia « St. Kliment Ohridski » (Sofia)

  Sofia 1975 - 1980 COMPÉTENCES

Réseau

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