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Xavier LECOUTTEUX

Fresnes

En résumé

Mes compétences :
Dispositifs médicaux
Affaires réglementaires
Qualité
Validation des systèmes informatisés
CSV
MSP
Amélioration continue
CAPA

Entreprises

  • Fresenius - Chargé de projets AQ

    Fresnes 2016 - maintenant
  • Maquet getinge - Ingénieur (qualité regulatory compliance)

    2015 - 2015 Maquet Intervascular fabrique des prothèses vasculaires. Ces dispositifs médicaux, implantables de classe III, sont utilisés en chirurgie pour le contournement ou le remplacement d'artères atteintes d'anévrisme ou de maladies occlusives.

    Mon stage s'est déroulé dans un contexte à haut niveau d'exigence qualité, et a porté sur deux activités :

    > Mise en place d'un nouveau système de veille normative.
    Objectif : amélioration de l'ergonomie et de l'efficience de la veille normative ainsi que la mise en conformité de ce système.
    Réalisation :
    - Analyse du besoin
    - Choix de la solution
    - Relation fournisseur, achat
    - Implémentation et paramétrage avec gestion du projet de validation informatique associé (21 CFR part 11 et GAMP5)
    - MAJ des procédures de maîtrise de documentation externe et formations
    - Réalisation de la veille normative en routine

    > Les audits internes (19011).
    Objectif : création d'un outil d'aide au management des audits internes qualité ( suivi d'audit et les indicateurs de performance qualité) .
    Réalisation :
    - Analyse du besoin selon la catégorisation des non conformités
    - Réalisation fonctionnelle et codage (en VBA)
    Activités:
    - Suivi des audits internes en routine (restitution et plan d'action, suivi et relances pour respect des délais, vérification et clôture des actions)

    > Autres activités :
    Modification de documentation qualité et formations, participation à un audit FDA.
  • Baxter - Gambro - Stagiaire assitant ingénieur

    2013 - 2014 Stage AQ amélioration continue/SMQ : CAPA, carte de contrôle, outils statistiques de la qualité, réalisations essai interne, mesure et analyse. Travail de synthèse avec les experts : lien avec les SPQ, le CQ, la prod et la R&D.
  • CHU de Bordeaux - Trainee as qualified Biomédical technician

    2013 - 2013
  • Novacep Synthesis - Trainee

    2012 - 2012

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