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Adrien KREMER

VEAUCHETTE

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Entreprises

  • Laboratoires SERVIER - Chef de projet Affaires Réglementaires - responsable filiales Autriche et Bulgarie

    2013 - maintenant - Management et coordination de l'activité réglementaire des équipes locales et prestataires.
    - Gestion portefeuilles produits procédures nationales & MRP/DCP (environ 40 AMM/filiale).
    - Planification et suivi des variations Administratives, cliniques et CMC.
    - Réponse aux questions des Autorités (parties réglementaires, CMC et cliniques)
    - Planification-élaboration auto-inspection filiale / Compliance aux SOP groupe / responsabilités pharmaceutique

  • AKKA - Pharmacien affaires réglementaires

    Paris 2012 - maintenant Rédaction d’un dossier de demande de modification technique d’un établissement pharmaceutique.
    - Extraction et compilation des éléments techniques devant figurer au dossier
    - Interaction, coordination avec les différents services (magasin, AQ, production, maintenance)
    - Apport d’un regard critique en accord avec les nouvelles exigences de l’ANSM
    - suivi du dossier

  • AstraZeneca - Affaires Réglementaires

    Rueil-Malmaison 2012 - 2012
    - Rédaction et suivi de dossiers de variations cliniques et pharmaceutiques (procédure nationale, DCP/MRP)
    - Rédaction d’un dossier de transparence (parties administrative et réglementaire)
    - Mise à jour et validation des articles de conditionnement
    - Validation des monographies VIDAL
    - Veille réglementaire et concurrentielle
    - Information médicale (validation lettre type et réponse aux questions)
    - Validation d’un document éducationnel à destination du patient

Formations

Réseau

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