THORIGNÉ-FOUILLARD
Dès mon arrivée en 2015, au sein de la Start-up Mensia Technologies, j’ai mis à profit mes années d’expérience en intégration et validation selon la norme ISO 9001 pour organiser l’équipe de Développement : mise en place d’un cycle de développement, d’une équipe de validation, de la gestion des anomalies. Le nombre d’anomalies a largement baissé, la qualité des produits a été améliorée.
C’était la 1ère étape de la transformation de Mensia Technologies en une Start-up MedTech : un projet très ambitieux qui avait pour objectif d’obtenir la certification ISO 13485 et le marquage CE (Directive 93/42/CEE) pour notre 1er Dispositif Médical, d’ici 2 ans.
La 2nde étape fut de rédiger et mettre en application le Système de Gestion de la Qualité. J’ai ainsi pris la responsabilité du Processus de Production. Il y avait tout à écrire : les procédures de Production et de Services, les instructions de travail pour assurer la traçabilité et la conformité de tous les produits sortant de notre unité d’assemblage.
Je me suis appuyée sur mes connaissances, ma motivation, ma rigueur et ma volonté de bien faire pour mener à rien ce projet. Les différents audits internes et externes ont prouvé l’efficacité des procédures que j’avais mises en place. Les auditeurs ont salué le travail réalisé sur le Processus de Production, processus majeur pour un fabricant de Dispositifs Médicaux.
Le défi a été relevé, couronné de succès par l’obtention de la certification ISO 13485 pour Mensia Technologies et du marquage CE pour notre produit Mensia Koala, en octobre 2017. Le renouvellement de nos certificats en novembre 2018, a une nouvelle fois prouvé la qualité du travail fourni.
Mes compétences :
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HTML
MySQL
SVN
Linux
Solaris
XML
VoiceXML
DCT
Wireshark
JAVA
Rational ClearCase
C/C++
Méthode Agile Scrum
Rational ClearDDTS
SIP
SIPP
