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Agnès KOMEZA

SAINT-AMANS-VALTORET

En résumé

Après 14 années aux côtés des fabricants de dispositifs médicaux comme responsable qualité et affaires réglementaires, j'ai aujourd'hui choisi d'être indépendante pour leur apporter mes compétences afin de rationaliser et d'améliorer leur système de management de la qualité via des audits et des conseils.

Mes compétences :
Qualité
Technique
Management
Sécurité au travail
Méthodologie

Entreprises

  • Textile Hi-Tec - Responsable Qualité et Validation

    2002 - 2014 - Contribution à l’élaboration de la politique et des objectifs qualité
    - Garantie de l’application & de l’adéquation du SMQ
    - Création et mise en place des processus du SMQ
    - Management du département qualité et de ses activités
    - Veille réglementaire et normative
    - Intégration du système CAPA à l’ERP et du SMQ à l’intranet
    - Surveillance des processus : audits, indicateurs
    - Mise en place de la maîtrise des fournisseurs (cahier des charges, audit, évaluation)
    - Organisation des flux de production, extension et aménagement des ateliers et salles propres
    - Création des dossiers de lots et libération des lots
    - Définition de la stratégie de validation et gestion du plan directeur de validation
    - Rédaction de protocoles et rapports de validation
    - Constitution et management des équipes de validation
    - Dossier de gestion des risques process
    - Mise en œuvre des validations et gestion de la sous-traitance

  • Formes & Performances - Ingénieur Qualité

    2001 - 2002 - Gestion du système d’assurance qualité : système documentaire, CAPA, audits internes
    - Activités de contrôle qualité et libération de lot
    - Veille réglementaire et normative
    - Correspondant matériovigilance et communicant avec l’organisme notifié

  • Q Biogène - Ingénieur Qualité France

    1998 - 2000 - Mise en place du Système d’assurance de la qualité
    - Management des laboratoires de contrôle qualité et production
    - Délégation de direction pour la réorganisation des laboratoires suite à la fusion des sites d’Illkirch et de Montreuil, contribution au reclassement des activités et du personnel, gestion des travaux de réaménagement

Formations

Réseau

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