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Bénédicte TOUZARD

Montpellier

En résumé

Spécialiste en Affaires Réglementaires, Gestion de projet et Qualité, dans le domaine des dispositifs médicaux et des produits cosmétiques.
Nouveau challenge en pharmacovigilance.

Mes compétences :
ISO 13485
Biocompatibilité
Réglementation Dispositif médical
Gestion des risques
Réglementation Cosmétique France/Europe

Entreprises

  • VIGIPHARM - Chargée de mission

    Montpellier 2015 - maintenant Expertise en vigilances sanitaires : pharmacovigilance, matériovigilance, cosmétovigilance, nutrivigilance.
    Support au SMQ interne : ISO9001 version 2015, rédaction procédures, audit (interne, AFNOR, client), non-conformité/CAPA, revue de direction, plan continuité activité
    Conseil client : rédaction/commentaires Pharmacovigilance System Master File (PSMF), SDEA, procédure qualité, matériovigilance/dispositif médical

  • Claripharm - Responsable Qualité et Affaires Réglementaires

    Saint-Alban 2013 - 2015 Gamme innovante de soins et de solutions de confort intime après chirurgie (gynécologique, proctologique, esthétique intime) ou accouchement :
    Mise en place et gestion SMQ selon ISO13485 et BPF Cosmétique.
    Rédaction et suivi des dossiers d'homologations (Dispositifs Médicaux et Produits Cosmétiques).
    Relation fournisseur et sous-traitant.

  • Laboratoire Biopharme - Responsable Qualité & Affaires Réglementaires

    2012 - 2013 Mise en place et gestion d'un SMQ selon ISO13485 et ISO22716 (BPF Cosmétique).
    Gestion des Non-Conformités
    Audit fournisseur
    Réglementation DM et produits cosmétiques
    Dossier de marquage CE : DM classe I et IIa
    Dossiers Information Produit : cosmétique et enregistrement portail européen

  • TEXTILE HI-TEC (THT) - Responsable Projet R&D/Réglementaire

    2003 - 2012 Dispositifs médicaux implantables, chirurgie digestive, uro-gynécologique, arthroscopique, dentaire et neurochirurgie.
    - Élaboration et soumission de dossiers de marquage CE de dispositifs médicaux implantables classe I à III : étude de faisabilité, réalisation d’essais techniques, rédaction des rapports techniques et scientifiques, analyse de risques, rédaction des exigences essentielles, biocompatiblité, test mécanique...
    - Réalisation des dossiers d’Amélioration de Service Rendu et des dossiers de renouvellement des lignes génériques pour les implants de réfection de paroi et les implants de colposuspension
    - Elaboration de dossiers techniques pharmaciens
    - Relation avec les organismes notifiés et autorités compétentes
    - Veille technologique, réglementaire et normative
    - Propriété industrielle : participation à la rédaction des brevets, gestion des enveloppes Soleau et recherche de brevet
    - Elaboration des dossiers d’homologation des produits pour l’export : Chine, Brésil, Corée
    - Participation à la mise en place d’études cliniques (rédaction des documents d’étude, analyse statistique)
    - Rédaction de procédures et de standards qualité pour le service R&D
    - Rédaction et mise en place de validation de process(imprégnation, emballage, stabilité produit...)
    - Elaboration d’outils d’aide à la vente (documentation commerciale, technique opératoire, notice d’utilisation, support technique,…)

  • InterVascular - Stagiaire

    2002 - 2002 Stage technique de Maîtrise : 6 mois de Février à Août 2002
    - Validation du nouveau procédé d’enduction et du nouvel emballage des prothèses vasculaires : suivi du process de validation et analyse des résultats
    - Développement d’une nouvelle génération de prothèses vasculaires antimicrobiennes : bibliographie sur les produits antimicrobiens, écriture d’un protocole, réalisation d’échantillons et suivi des relations avec le laboratoire d’analyses

Formations

  • Université Bordeaux 1 Sciences Et Technologies (Talence)

    Talence 2002 - 2003 DESS Biomatériaux

  • Université Evry Val D'Essonne

    Evry 1999 - 2002 Biomatériaux

Réseau

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