Bénédicte TOUZARD

En résumé

Entreprises

• VIGIPHARM - Chargée de mission

  Montpellier 2015 - maintenant Expertise en vigilances sanitaires : pharmacovigilance, matériovigilance, cosmétovigilance, nutrivigilance.
  Support au SMQ interne : ISO9001 version 2015, rédaction procédures, audit (interne, AFNOR, client), non-conformité/CAPA, revue de direction, plan continuité activité
  Conseil client : rédaction/commentaires Pharmacovigilance System Master File (PSMF), SDEA, procédure qualité, matériovigilance/dispositif médical

• Claripharm - Responsable Qualité et Affaires Réglementaires

  Saint-Alban 2013 - 2015 Gamme innovante de soins et de solutions de confort intime après chirurgie (gynécologique, proctologique, esthétique intime) ou accouchement :
  Mise en place et gestion SMQ selon ISO13485 et BPF Cosmétique.
  Rédaction et suivi des dossiers d'homologations (Dispositifs Médicaux et Produits Cosmétiques).
  Relation fournisseur et sous-traitant.

• Laboratoire Biopharme - Responsable Qualité & Affaires Réglementaires

  2012 - 2013 Mise en place et gestion d'un SMQ selon ISO13485 et ISO22716 (BPF Cosmétique).
  Gestion des Non-Conformités
  Audit fournisseur
  Réglementation DM et produits cosmétiques
  Dossier de marquage CE : DM classe I et IIa
  Dossiers Information Produit : cosmétique et enregistrement portail européen

• TEXTILE HI-TEC (THT) - Responsable Projet R&D/Réglementaire

  2003 - 2012 Dispositifs médicaux implantables, chirurgie digestive, uro-gynécologique, arthroscopique, dentaire et neurochirurgie.
  - Élaboration et soumission de dossiers de marquage CE de dispositifs médicaux implantables classe I à III : étude de faisabilité, réalisation d’essais techniques, rédaction des rapports techniques et scientifiques, analyse de risques, rédaction des exigences essentielles, biocompatiblité, test mécanique...
  - Réalisation des dossiers d’Amélioration de Service Rendu et des dossiers de renouvellement des lignes génériques pour les implants de réfection de paroi et les implants de colposuspension
  - Elaboration de dossiers techniques pharmaciens
  - Relation avec les organismes notifiés et autorités compétentes
  - Veille technologique, réglementaire et normative
  - Propriété industrielle : participation à la rédaction des brevets, gestion des enveloppes Soleau et recherche de brevet
  - Elaboration des dossiers d’homologation des produits pour l’export : Chine, Brésil, Corée
  - Participation à la mise en place d’études cliniques (rédaction des documents d’étude, analyse statistique)
  - Rédaction de procédures et de standards qualité pour le service R&D
  - Rédaction et mise en place de validation de process(imprégnation, emballage, stabilité produit...)
  - Elaboration d’outils d’aide à la vente (documentation commerciale, technique opératoire, notice d’utilisation, support technique,…)

• InterVascular - Stagiaire

  2002 - 2002 Stage technique de Maîtrise : 6 mois de Février à Août 2002
  - Validation du nouveau procédé d’enduction et du nouvel emballage des prothèses vasculaires : suivi du process de validation et analyse des résultats
  - Développement d’une nouvelle génération de prothèses vasculaires antimicrobiennes : bibliographie sur les produits antimicrobiens, écriture d’un protocole, réalisation d’échantillons et suivi des relations avec le laboratoire d’analyses

Formations

• Université Bordeaux 1 Sciences Et Technologies (Talence)

  Talence 2002 - 2003 DESS Biomatériaux

• Université Evry Val D'Essonne

  Evry 1999 - 2002 Biomatériaux

Réseau

• Baptiste MADOUAS

• Elise AVENEL

• Frédéric GUÉZOU

• Jérôme SARRAMAGNAN

• Laetitia GERVAIS

• Marc MIRAMBET

• Marie LACAZE

• Massimiliano GLORI

• Monika TISSIER

• Rémi DELORME