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Alexia PROTIN

DIJON

En résumé

Forte d'une expérience professionnelle réussie dans l'industrie pharmaceutique, je dispose à ce jour d'une double expertise dans les domaines des Affaires Réglementaires et de l'Assurance Qualité.

Il y a trois ans, j'ai décidé de revenir à mon premier métier, plus axé sur le terrain : ARC.

Dans le cadre de ma reconversion professionnelle et afin de bénéficier d'une remise à niveau, j'ai suivi la formation d'Attaché de Recherche Clinique dispensée par l'institut FOR DRUG CONSULTING (Malakoff) et ai obtenu mon attestation fin juillet 2010.

Depuis, j'ai occupé un poste d'ARC siège au sein du département épidémiologique d'une CRO basée en Bourgogne jusqu'au 31 janvier 2011, puis un poste de TEC depuis septembre 2011 au sein du Service de Neurologie de l'Hôpital Géneral de Dijon.

Aujourd'hui, et étant en CDD jusqu'au 31/12/2013, je reste en veille active au regard de toute opportunité de poste d'ARC ou TEC en régions Bourgogne, Centre et Rhône-Alpes qui pourrait se présenter.

Mes compétences :
Relationnel
Gestion de projets
Autonomie professionnelle
Communication
Assurance qualité
Gestion de projet

Entreprises

  • Hôpital Général (Serive de Neurologie - Pr MOREAU) - CHU de Dijon - TEC

    2011 - maintenant Mise en place et suivi d'essais cliniques (Phases II à IV - études promotionnelles et PHRC) sur la Sclérose En Plaques (SEP) : assistance aux médecins investigateurs en coopération avec l'équipe médicale (pré-screening, screening et information délivrée aux patients, organisation des visites à l'hôpital, remplissage des CRF et gestion des queries, ...), organisation des réunions de MEP et monitoring, établissement et suivi des facturations (surcoûts hospitaliers et honoraires investigateurs).
  • ICTA PM - Attachée de Recherche Clinique Siège

    CHALAIS 2010 - 2011 Département épidémiologique : en collaboration avec le Chef de Projet, gestion d'une étude observationnelle dans le domaine de la rhumatologie (suivi des centres investigateurs, établissement et suivi des contrats financiers, mise à jour de la base de données suite au phoning réalisé et gestion de la documentation relative à l'étude)
  • Filiale de NOVARTIS - Evaluateur technico-réglementaire

    2006 - 2009 Préparation et dépôt des dossiers de demande d'AMM, variations, prix et renouvellement (gamme Cardio +++).
    Suivi des dossiers avec les instances réglementaires (AFSSaPS, CEPS, HAS).
    Validation des ADC
    Conformité réglementaire des outils commerciaux (documents MKG tels que fiche produit, ADV, ...)
    MAJ des bases de données réglementaires
    Veille réglementaire

    Coordination activité Export
  • Laboratoires G GAM (filiale d'HEXAL) - Responsable Affaires Réglementaires EXPORT

    2003 - 2006 Développement du portefeuille à l'export : préparation et dépôt des dossiers d'enregistrement sur les zones export francophone (ANF, Maghreb), Océan Indien et internationale (Brésil, Philippines, ...).

    Suivi des dossiers via les instances réglementaires locales et réponses aux questions.

    Support technico-réglementaire et logistique pour la transposition industrielle (Maghreb).

    Participation au groupe de travail Export de l'AFAR et rédaction du cahier "Afrique - Maghreb" (AFAR, édition 2008)

    Ponctuellement : support à l'activité des affaires réglementaires France (en pharmacovigilance : constitution et suivi des PSUR ; à l'hôpital : réalisation des supports lancement - fiches et dossiers techniques Hôpital)
  • Centre d'Investigation Clinique de Lille (CIC) - ARC Hospitalier

    2001 - 2002 Mise en place et suivi d'essais cliniques sur la maladie de Crohn (Phases II et III) :

    - ARC Promoteur (GETAID) : finalisation de protocoles, conception de CRF, réalisation des visites de mise en place et de suivi d'étude (monitoring), rédaction des rapports de suivi (MEP et monitoring), soutien technique aux équipes des centres investigateurs

    - ARC Investigateur (CIC) : participation active aux inclusions et suivi des patients, recueil des données, gestion des UT auprès de la pharmacie, gestion et archivage des documents administratifs et réglementaires

Formations

  • Wall Street Institute

    Dijon 2011 - 2011 Anglais

    Formation - Formation intensive (200 heures) - Niveau acquis : avancé (Threshold 1). Score TOEIC (juin 2011) : 725
  • For Drug Consulting (Malakoff)

    Malakoff 2010 - 2010 Recherche Clinique

    Mention TB

    Conception et MAJ d'un TMF, dossiers investigateur et pharmacien ; préparation et réalisation de 3 réunions de mise en place (MEP) ; monitoring de CRF et e-CRF ; rédaction de rapports de suivi (sélection investigateurs, MEP, monitoring)
  • Groupement D'Ecole Des Métiers De La Santé G.E.M.S.

    Boulogne Billancourt 2008 - 2008 Visite Médicale
  • Université Paris Descartes - Paris V

    Paris 2001 - 2002 Master "Evaluation et Négociation des biens et services de Santé"
  • Insitut Lillois D'Ingénierie De La Santé ILIS (Loos)

    Loos 1998 - 2001 Assurance Qualité

    Qualité en Santé et Bio-environnement

Réseau