Groupe Productlife
- Practice Principal Affaires Réglementaires/ RegOps
Suresnes2016 - maintenant
IDL-Delpharm
- Responsable Affaires Réglementaires Groupe
2011 - 2016
Laboratoire ratiopharm
- Chef de Projets - Affaires Pharmaceutiques
2007 - 2011Assure l’ensemble des activités réglementaires et participe aux opérations pharmaceutiques attachées aux projets et aux produits dont elle a la charge et plus spécifiquement de la gamme des spécialités enregistrées pour une exploitation à l’hôpital:
- Coordination du développement des spécialités (génériques/biosimilaires) jusqu’au dépôt des AMM.
- Coordination de la réalisation des formalités administratives auprès des autorités de tutelle (dossiers d’AMM, variations, demande de prix et dossier de transparence, dossier T2A et rétrocession).
- Maintien des dossiers d’AMM en conformité avec les exigences réglementaires en vigueur.
- Coordination du lancement de spécialités (ville/hôpital).
- Revue documentaire des dossiers de lots de spécialités
- Participation à l’ensemble des opérations pharmaceutiques liées aux activités autorisées d’exploitant, d’importateur, d’exportateur et de fabricant du Laboratoire.
Veille réglementaire, diffusion et analyse le cas échéant des nouveaux textes au bénéfice du service pour assurer le rôle d’expert interne en Affaires Réglementaires.
2007 - 2007- Audit de dossiers de médicaments génériques
- Rédaction et préparation de dossiers d’AMM et de variations
- Relations avec les clients, experts, Afssaps.
Sandoz
- Responsable Portefeuille Produit
Levallois-Perret2006 - 2006- Recherche et évaluation des opportunités d’acquisitions ou de cessions de produits
- Sécurisation des lancements de nouveaux produits
- Gestion de groupe de projets (lancements OTC, hôpital)
Laboratoires G.GAM
- Responsable Affaires Réglementaires / Responsable Enregistrements France
2000 - 2005- Gestion et encadrement de l’équipe réglementaire en charge de la réalisation et de la soumission des dossiers d’AMM.
- Elaboration des stratégies et plannings de soumission avec la maison mère et/ou les structures prestataires.
- Audit de dossiers de médicaments génériques
- Rédaction et préparation de dossiers d’AMM et de variations
- Relations avec les sous-traitants, experts, maison mère et les différentes filiales du groupe.
1997 - 2000- Rédaction et préparation de dossiers d’AMM et de variations
- Coordination des dépôts et du suivi des dossiers d’AMM
- Enregistrement de médicaments génériques dans les filiales belge, française et luxembourgeoise
- Dépôts nationaux et procédures de reconnaissance mutuelle
- Encadrement d’une équipe de 3 personnes
Merckle GmbH (Allemagne)
- Technicienne de laboratoire (Assurance qualité et Recherche)
1996 - 1997Recherche
- Synthèse d’une molécule entrant dans la composition d’un nouveau médicament
- Analyse des produits intermédiaires par ultraviolet, infrarouge et résonance magnétique nucléaire.
Assurance Qualité
- Contrôle de médicaments par chromatographie liquide, ultraviolet, infrarouge
- Etablissement de nouvelles méthodes de contrôle visant à perfectionner la précision des analyses.
