Spécialiste en Affaires Réglementaires dans le domaine des Dispositifs Médicaux.
Mes compétences :
Formation Coordinateur / Responsable QHSE
Microsoft Outlook
Microsoft Office
Lotus Notes/Domino
Audit
Entreprises
ARCADOPHTA
- Responsable Affaires Réglementaires
2016 - maintenant
Pierre Fabre
- Chef de Projet Affaires Réglementaires International
Castres2014 - 2016• Réaliser les dossiers d’enregistrement et en assurer le suivi.
• Accompagner les filiales dans la préparation, le dépôt et le suivi des dossiers d’enregistrement / notification dans leur pays.
• Veille réglementaire sur la zone Amériques.
• Evaluer les formulations en fonction des réglementations applicables et proposer une stratégie réglementaire pour le déploiement sur la zone géographique concernée.
HEMODIA SAS
- Responsable Affaires Réglementaires
Labège2014 - 2014Créer et mettre à jour les dossiers techniques de marquage CE et d’enregistrement à l’Export, notamment 510k,
S’assurer de la conformité réglementaire des produits avant mise sur le marché,
Assurer la veille réglementaire nationale et internationale,
Définir et suivre la stratégie réglementaire au niveau des groupes projets,
Etre l’interlocuteur réglementaire auprès des Autorités Compétentes et de l’Organisme Notifié,
Animer la gestion des risques produit,
Contrôler et valider la conformité de l’étiquetage et des documents commerciaux.
Bausch & Lomb
- Compliance Specialist
Montpellier2013 - 2014Garantir la conformité du système qualité par rapport aux exigences réglementaires et normatives en vigueur ainsi qu'au système qualité du Groupe.
Planifier et assurer le suivi du programme d'audits internes et fournisseur : suivre les indicateurs de performance. Préparer et mener les audits.
Mettre à jour et assurer la communication des indicateurs qualité du site en interne et au niveau du groupe. Préparer et suivre le tableau de bord qualité.
Préparer les revues de direction et leurs compte-rendus.
Analyser les exigences des "Global Directives" du Groupe, définir et proposer la stratégie pour leur mise en oeuvre.
Réaliser la veille normative et réglementaire.
2010 - 2013- Constitution des dossiers de marquage CE conformèment aux directives européennes relative aux dispositifs médicaux et aux machines
- Veille réglementaire et normative
