Aline BONNECARRÈRE

En résumé

Entreprises

• ARCADOPHTA - Responsable Affaires Réglementaires

  2016 - maintenant

• Pierre Fabre - Chef de Projet Affaires Réglementaires International

  Castres 2014 - 2016 • Réaliser les dossiers d’enregistrement et en assurer le suivi.
  • Accompagner les filiales dans la préparation, le dépôt et le suivi des dossiers d’enregistrement / notification dans leur pays.
  • Veille réglementaire sur la zone Amériques.
  • Evaluer les formulations en fonction des réglementations applicables et proposer une stratégie réglementaire pour le déploiement sur la zone géographique concernée.

• HEMODIA SAS - Responsable Affaires Réglementaires

  Labège 2014 - 2014 Créer et mettre à jour les dossiers techniques de marquage CE et d’enregistrement à l’Export, notamment 510k,
  S’assurer de la conformité réglementaire des produits avant mise sur le marché,
  Assurer la veille réglementaire nationale et internationale,
  Définir et suivre la stratégie réglementaire au niveau des groupes projets,
  Etre l’interlocuteur réglementaire auprès des Autorités Compétentes et de l’Organisme Notifié,
  Animer la gestion des risques produit,
  Contrôler et valider la conformité de l’étiquetage et des documents commerciaux.

• Bausch & Lomb - Compliance Specialist

  Montpellier 2013 - 2014 Garantir la conformité du système qualité par rapport aux exigences réglementaires et normatives en vigueur ainsi qu'au système qualité du Groupe.
  Planifier et assurer le suivi du programme d'audits internes et fournisseur : suivre les indicateurs de performance. Préparer et mener les audits.
  Mettre à jour et assurer la communication des indicateurs qualité du site en interne et au niveau du groupe. Préparer et suivre le tableau de bord qualité.
  Préparer les revues de direction et leurs compte-rendus.
  Analyser les exigences des "Global Directives" du Groupe, définir et proposer la stratégie pour leur mise en oeuvre.
  Réaliser la veille normative et réglementaire.

• GETINGE LANCER - Responsable Affaires Réglementaires

  2010 - 2013 - Constitution des dossiers de marquage CE conformèment aux directives européennes relative aux dispositifs médicaux et aux machines
  - Veille réglementaire et normative

• SCHERING-PLOUGH - Attachée Affaires Réglementaires Export

  Hérouville-Saint-Clair 2009 - 2010 * Attachée Affaires Réglementaires Export

• TEVA CLASSICS - Chef de Projet

  2004 - 2006 TEVA CLASSICS, Paris La Défense - Laboratoire pharmaceutique Leader mondial des Génériques
  * Chef de Projet Affaires Réglementaires Export

• BAUSCH & LOMB - Responsable du Service Affaires

  Montpellier 2000 - 2003 Fabricant de dispositifs médicaux destinés à la chirurgie ophtalmique
  Réalisations : obtention de 4 marquages CE

• Bausch & Lomb - Pharmacien Affaires Réglementaires Export

  Montpellier 1997 - 2000

• NA - Pharmacien Assistant

  1982 - 1997

Formations

• Cesi

  Toulouse 2013 - 2014

• IAE (Toulouse)

  Toulouse 1982 - 1983

• Université Toulouse 3 Paul Sabatier

  Toulouse 1976 - 1983 Doctorat en Pharmacie - Option Industrie

Réseau

• Andréa KURTZ-CHALOT

• Aurélie IZUNSKY

• Chloé PULEIO

• Delphine AUDUREAU

• Denis CHASTEL SAUZET

• Laurence DELPONT

• Maggy PARATTE

• Romain GITEL