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Angelique LEMAIRE

AUBAGNE

En résumé

Je vous propose mes compétences et connaissances en conception et mise en oeuvre de méthodes et outils à disposition des services de l'entreprise pour le maintien et l'évolution de la qualité.

Mes compétences :
BPF
Industrie pharmaceutique
ISO 17025
ISO 9001
Qualité

Entreprises

  • Sartorius Stedim Biotech - Auditrice Qualité (In process: Salle Blanche)

    AUBAGNE 2012 - maintenant - Gestion des anomalies et non conformités : locales et intersites
    - Participation aux CAPA
    - Gestion de la qualification du personnel de production
    - Audit manufacturing
    - Gestion des indicateurs mensuels et hebdomadaires
    - Accueil des nouveaux entrants

  • THERABEL Industries - Stagiaire Assurance Qualité Opérationnelle

    2011 - 2011 Lors de ce second stage au sein du service Assurance Qualité de THERABEL Industries j'ai pu continuer mon projet de validation du nettoyage des équipements de fabrication en réalisant les essais nécessaires à la validation complète du procédé de nettoyage.

    J'ai également été chargée de mettre à jour le protocole de validation du nettoyage des équipements de conditionnement. Pour cela j'étais sur le terrain afin de déterminer toutes les pièces des équipements qui sont en contact avec le produit et leurs surfaces. Ceci dans le but d'adapter au mieu les prélèvements qui seront effectués par la suite.

    Mon second projet consistait à améliorer le méthodologie de réalisation des Revues Qualité Produit annuelles (RQP) afin de pouvoir les réaliser en partie. Les RQP consistent en la synthèse et l'analyse du cycle de vie d'un produit tout au long de l'année écoulée afin d'obtenir un retour d'expérience et d'apporter les améliorations nécessaires pour optimiser la production.

    J'ai également travaillé sur un projet de transfert d'une étape de production vers le site de THERABEL. Ce transfert nécessite une validation et une demande de variation d'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché). J'ai donc été chargée de rédiger les protocoles de validation du transport, de la mise en gélules ainsi que les plans d'échantillonnages. J'ai ensuite suivi la fabrication de 2 lots pilotes de ce produit, j'étais donc en support pour tout problème afin de les résoudre au plus vite en apportant mon aide aux opérateurs. J'ai ensuite été chargée de la rédaction des rapports de validation qui seront soumis à l'AFSSAPS pour la modification du dossier d'AMM et l'autorisation du transfert définitif de la mise en gélules sur ce site.

    J'ai également été formée à la vérification des dossiers de lot qui permet de s'assurer que la production s'est déroulée selon les directives et spécifications définies ainsi qu'à la rédaction des revues de lot qui consistent en la synthèse des faits marquants de la production d'un lot de médicament.

  • THERABEL Industries - Stagiaire assurance qualité opérationnelle

    2010 - 2010 Stage de Master 1 (initiative personnelle)

    Lors de mon stage d'une durée de 3 mois au sein de THERABEL INDUSTRIES, j'ai défini une matrice de criticité afin de déterminer quels produits nécessitent une validation nettoyage, ceci dans le but d'économiser du temps et de l'argent pour la société tout en gardant une qualité optimale sur les produits considérés comme critique.

    Les validations du nettoyage permettent à THERABEL de garantir lors d'un changement de produit en production que ce dernier ne soit pas contaminé par des résidus du produit fabriqué précédemment.

    J'ai ensuite pris en charge ces validations du nettoyage des équipements, de la rédaction des protocoles, à la validation finale en passant par les prélèvements et les analyses.

    En fonction des différents résultats de ces analyses j'ai pu mettre en place des actions correctives pour traiter les non conformités ponctuelles et des plans d'actions afin d'augmenter la qualité du nettoyage sur le long terme. Nous sommes donc rentré dans un système d'amélioration continue.

    Afin d'effectuer au mieux cette mission, j'ai travaillé en collaboration avec différents services tel que l'assurance qualité, le laboratoire de contrôle qualité et la production.

  • CNRS "Unité de Recherche sur les Maladies Infectieuses et Tropicales Emergentes" - Stagiaire en recherche

    2010 - 2010 Stage de Master 1 : Etude de la formation des granulomes induits par Coxiella burnetii

    Coxiella burnetii est une bactérie qui induit une maladie nommée la fièvre Q existant sous 2 formes: aigüe et chronique.

    Le but de mon stage était de contribuer à déterminer la différence entre les patients souffrant de fièvre Q aigüe et les patients atteints de fièvre Q chronique. Les échantillons de sang provenaient de l’hôpital voisin (la Timone) et nous effectuions l’extraction afin d’en récupérer les cellules sanguines mononucléaires périphériques (PBMC). Puis les échantillons étaient congelés afin qu’ils puissent être analysés en même temps lorsque le nombre serait suffisant. Afin de déterminer les meilleures conditions de culture, de ces échantillons, j’ai réalisé des essais de miniaturisation sur différents types de microplaques avec différents concentrations de cellules et de bactéries.

    Nous analysions, pendant ce temps, le développement des granulomes à partir d’extraction sur des poches de sang (couches leucocytaires). Pour cela une quantité définie de PBMC était mise en présence de billes préalablement préparées contenant la bactérie et mise en culture sur des microplaques et placée à l’étuve. Nous étudions ensuite l’évolution de la formation des granulomes en fonction du temps.

    Au cours de ce stage j’ai pu découvrir la rigueur et la patience du secteur de la recherche et pratiquer différents types de manipulation tels que la colorimétrie pour l’observation au microscope (immunofluorescence), la micromanipulation, l’extraction…

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