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Frederic BOUCHON

Ivry-sur-Seine

En résumé

Ingénieur de formation en Automatisme et Informatique Industrielle , je me suis spécialisé depuis 8 ans dans la qualification d'équipements pour les industries pharmaceutiques.

J'ai pu intervenir aussi bien lors des phases d'études techniques, que lors des phases de mise en service et de formation des opérateurs.

Mes connaissances poussés des référentiels pharmaceutiques liés aux systèmes informatisés - automatisés ( 21 cfr part 11 - Gamp 5 ) me permettent d'intervenir en tant qu'expert auprès des sociétés qui me sollicitent.

Mes compétences :
BPF
Mécanique

Entreprises

  • SNC Lavalin

    Ivry-sur-Seine maintenant
  • Pharmasys - Coordinateur Validation Systèmes Automatisés - Responsable AQ

    2008 - 2011 Mérial :

    Janvier 2011 - En cours

    Adjoint Responsable Assurance Qualité

    * mise en place de la stratégie de la validation

    * Coordination

    * Représentant AQ pendant les FAT / SAT

    Genzyme
    Avril 2008 – Decembre 2010 :
    Sujet : Coordination Ingénierie et Qualification de Systèmes automatisés SCADA
    • Définition des stratégies de qualification des équipements type SCADA / Skids automatisés
    • Rédaction des User Requierements Specifications pour les systèmes Scada, Infrastructure, et Historisation
    • Etudes et support technique
    • Mise en place de la méthodologie ICV
    Mission effectuée au sein de Genzyme sur le site de Lyon Gerland (69).
    Contexte technique : Industrie pharmaceutique, référentiels pharmaceutiques, Aspect Qualification , Planification, Gestion de projets.
  • Cyberconseil - Ingénieur Consultant Validation Systèmes Automatisés

    2007 - 2008 SANOFI PASTEUR
    Janvier 2007 – Avril 2007 & Juillet 2007 – Mars 2008 :
    Sujet : Ingénierie et Validation de systèmes Automatisés et d’équipements pharmaceutiques
    • Rédaction de protocoles de QI /QO - Exécution des QI / QO
    • Rédaction des rapports de QI / QO
    • Etudes et support technique – Suivi de projets
    Mission effectuée au sein de Sanofi Pasteur sur le site de Marcy l’Etoile (69).
    Cette mission,effectuée sur la plateforme validation du site, avait pour but l’organisation, la rédaction et l’exécution des Opérations de Qualification pour des équipements automatisés tels que IHM, Scada, Process automatisés.
    Contexte technique : Industrie pharmaceutique, référentiels pharmaceutiques, Aspect Qualification , Gestion de change control , support Technique , Résolution de problèmes.


    BECTON DICKINSON
    Mai 2007 – Juillet 2007 :
    Sujet : Aide à la qualification – Analyse de risques – Etudes Techniques
    • Rédaction de protocoles de QI / QO / FAT
    • Exécution des QI / QO
    • Mise en place d’Amdec, Plan de maîtrise, Plan d’expériences
    • Rédaction des rapports de QI / QO
    • Etudes et support technique
    Mission effectuée au sein de Becton Dickinson sur le site de Pont de Claix (38).
    Cette mission sur le site de production de Becton Dickinson avait pour objectif de mettre en place une méthodologie de qualification sur divers équipements de production. Intégrant la plateforme validation du site, j’ai pu connaître le contexte de l’industrie métallurgique et ces exigences, tout en ayant à mettre en place des réglementaires pharmaceutiques.
    Contexte technique : Industrie métallurgique, Qualification , Réunions
  • Logiqual ( Altran ) - Ingénieur Consultant Validation Systèmes Automatisés

    2004 - 2007 PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
    Septembre 2004 – Décembre 2006
    Sujet : Responsable Validation Systèmes Automatisés : Qualification d’équipements pharmaceutiques
    • Rédaction de plans de qualification et de validation
    • Rédaction de protocoles QI / QO / QP et fiches de test
    • Réalisation des tests de qualification QI / QO / QP
    • Rédaction de rapports de qualification et de validation
    Mission effectuée au sein d’un Laboratoire Pharmaceutique situé dans le Sud-Ouest de la France.
    Cette mission a consisté en la réalisation de qualification de nombreux équipements automatisés servant à la production. Afin de réaliser ces qualifications , j’ai effectué la rédaction de protocoles de qualification, l’étude des spécificités fonctionnelles des équipements ainsi que l’exécution des tests de qualification.

    Toutes ces tâches ont été effectuées dans le respect des normes en vigueur dans l’industrie pharmaceutique à savoir les BPF , cGMP , GAMP 4 et 21 CFR Part 11.
    J’ai aussi pris part à la mise en place d’une politique générale de suivi des installations automatisées du site afin de maitriser les modifications susceptibles d’avoir un impact en terme de qualité Produit. L’aspect stockage des données a fait aussi partie de mon champ d’intervention par l’écriture de procédures décrivant les politiques à appliquer sur le site.
    Sur la plupart des projets confiés, j’ai eu un rôle de Chef de projets, ce qui m’a permis de suivre ces activités du début à la fin. L’encadrement des fournisseurs sur site m’a offert la possibilité d’intégrer les spécificités d’un poste de Chef de Projets.
    Au final , cette expérience m’offre le recul pour intégrer un poste de Chef de Projets compte tenu qu’à de nombreuses reprises, j’ai pris en main des projets depuis la phase de conception jusqu’à la phase de qualification que j’ai moi-même effectuée.
    Intervenant en tant que consultant Validation Systèmes Automatisés, j’ai pu aiguiller mes différents fournisseurs sur des aspects tels que : audit Trail , archivage , gestion des log in log out , dans la conception de leurs applications. Tout cela dans un souci de conformité aux spécificités pharmaceutiques.
    Contexte technique : Industrie pharmaceutique, référentiels pharmaceutiques, Aspect Qualification , Gestion de change control , support Technique , Résolution de problèmes .

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