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Anissa BOUHLAL

Levallois-Perret

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En résumé

Chargée de pharmacovigilance - Keyrus Biopharma

Mes compétences :
Pharmacovigilance
Affaires réglementaires
EudraCT
Argus

Entreprises

  • Keyrus Biopharma - Data Manager en etudes cliniques et affaires réglementaires chez Servier

    Levallois-Perret 2014 - maintenant o Saisie, enregistrement et publication des résultats d'essais cliniques dans la base EudraCT
    o Mise en place de procédure standard opératoire
    o Rédaction d'un guide de remplissage relatif à la publication des résultats d'essais cliniques
    o Préparation, chargement et enregistrement des synopsis dans la base EudraCT
    o Rédaction d’un mode opératoire pour la saisie des données d’essais cliniques dans la base EudraCT
    o Organisation et animation de réunions
    o Participation à la veille réglementaire et à la mise à jour documentaire associée
    o Formation en interne sur la réglementation et les process
    o Maintien du suivi des documents administratifs
    o Archivage des documents selon les procédures en vigueur
    o Suivi et la mise à jour les tableaux de bord et indicateurs des dossiers d’enregistrement
    o Participation aux téléconférences et aux réunions des équipes projets réglementaires

  • Keyrus Biopharma/Les laboratoires Servier - Chargée de pharmacovigilance

    2010 - 2014 o Identification et gestion des priorités quotidiennes en fonction de la nature des cas de pharmacovigilance
    o Saisie des cas (mise en forme des données, traduction, codage, scoring, narratifs en anglais : base de données ARGUS)
    o Suivi des dossiers auprès des médecins/relecteurs médicaux
    o Réalisation des requêtes dans la base de données à partir des demandes formulées par l’équipe et en formatant les données de pharmacovigilance de la base de données dans un format utilisable pour rédiger les rapports
    o Participation à la rédaction / mise en forme des synthèses de cas de pharmacovigilance
    o Contrôle de la cohérence des données de pharmacovigilance de la base de données
    o Classement et archivage des données
    o Participation aux recherches d’informations bibliographiques concernant les médicaments (Medline)
    o Réalisation de toute autre demande relevant des compétences à la demande de la hiérarchie

  • For Drug Consulting/Schering Plough - Chargée de pharmacovigilance

    2009 - 2010 Saisie et documentation des cas en anglais dans la base de données (spontanées, AFSSAPS, littératures, essais cliniques, matériovigilance)
    Gestion des requêtes de types follow-up
    Codages MedDRA / WHO Drug
    Gestion des déclarations
    Soumission des rapports individuels aux autorités compétentes
    Mise à jour des tracking
    Evaluation des délais de déclaration
    Implication dans l’évolution du système de qualité
    Environnement technique : AERES, Outlook 2003, Pack office, Word, Excel, Power Point

  • Sanofi-Aventis - Case data Manager

    Paris 2007 - 2009 Saisie des cas dans la base de données (spontanées, AFSSAPS, littératures)
    Contrôle de la cohérence des données
    Identification et mise en évidence des informations manquantes
    Codages MedDRA / WHO Drug, proposition de narratifs en anglais
    Gestion des requêtes de types follow-up
    Collecte des informations et participation à la rédaction de PSURs et DMI
    Evaluation de l’activité en cours et des délais de déclaration
    Elaboration d’un guide pour les nouveaux arrivants
    Environnement technique : Clintrace 2.6/2.8, Aware, Outlook 2003, Lotus Notes, Word, Excel, Power Point

  • EFS - Hôpital Bichat - Technicienne de laboratoire

    2007 - 2007 Technicienne de laboratoire à l’Etablissement Français du Sang

    Détermination du groupage sanguin, phenotypage, technique Elisa

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