Mes compétences :
Pharmacovigilance
Affaires réglementaires
EudraCT
Argus
Entreprises
Keyrus Biopharma
- Data Manager en etudes cliniques et affaires réglementaires chez Servier
Levallois-Perret2014 - maintenanto Saisie, enregistrement et publication des résultats d'essais cliniques dans la base EudraCT
o Mise en place de procédure standard opératoire
o Rédaction d'un guide de remplissage relatif à la publication des résultats d'essais cliniques
o Préparation, chargement et enregistrement des synopsis dans la base EudraCT
o Rédaction d’un mode opératoire pour la saisie des données d’essais cliniques dans la base EudraCT
o Organisation et animation de réunions
o Participation à la veille réglementaire et à la mise à jour documentaire associée
o Formation en interne sur la réglementation et les process
o Maintien du suivi des documents administratifs
o Archivage des documents selon les procédures en vigueur
o Suivi et la mise à jour les tableaux de bord et indicateurs des dossiers d’enregistrement
o Participation aux téléconférences et aux réunions des équipes projets réglementaires
Keyrus Biopharma/Les laboratoires Servier
- Chargée de pharmacovigilance
2010 - 2014o Identification et gestion des priorités quotidiennes en fonction de la nature des cas de pharmacovigilance
o Saisie des cas (mise en forme des données, traduction, codage, scoring, narratifs en anglais : base de données ARGUS)
o Suivi des dossiers auprès des médecins/relecteurs médicaux
o Réalisation des requêtes dans la base de données à partir des demandes formulées par l’équipe et en formatant les données de pharmacovigilance de la base de données dans un format utilisable pour rédiger les rapports
o Participation à la rédaction / mise en forme des synthèses de cas de pharmacovigilance
o Contrôle de la cohérence des données de pharmacovigilance de la base de données
o Classement et archivage des données
o Participation aux recherches d’informations bibliographiques concernant les médicaments (Medline)
o Réalisation de toute autre demande relevant des compétences à la demande de la hiérarchie
For Drug Consulting/Schering Plough
- Chargée de pharmacovigilance
2009 - 2010Saisie et documentation des cas en anglais dans la base de données (spontanées, AFSSAPS, littératures, essais cliniques, matériovigilance)
Gestion des requêtes de types follow-up
Codages MedDRA / WHO Drug
Gestion des déclarations
Soumission des rapports individuels aux autorités compétentes
Mise à jour des tracking
Evaluation des délais de déclaration
Implication dans l’évolution du système de qualité
Environnement technique : AERES, Outlook 2003, Pack office, Word, Excel, Power Point
Sanofi-Aventis
- Case data Manager
Paris2007 - 2009Saisie des cas dans la base de données (spontanées, AFSSAPS, littératures)
Contrôle de la cohérence des données
Identification et mise en évidence des informations manquantes
Codages MedDRA / WHO Drug, proposition de narratifs en anglais
Gestion des requêtes de types follow-up
Collecte des informations et participation à la rédaction de PSURs et DMI
Evaluation de l’activité en cours et des délais de déclaration
Elaboration d’un guide pour les nouveaux arrivants
Environnement technique : Clintrace 2.6/2.8, Aware, Outlook 2003, Lotus Notes, Word, Excel, Power Point
EFS - Hôpital Bichat
- Technicienne de laboratoire
2007 - 2007Technicienne de laboratoire à l’Etablissement Français du Sang
Détermination du groupage sanguin, phenotypage, technique Elisa
