Mes compétences :
Audit interne (depuis 2013)
Validation sampling plan - SPC (Maquet USA 2014)
Validation méthodes analyses (CEFIRA 2014)
Statistical Process Control SPC (AFNOR 2013)
TOEIC (score 900 / 990)
Entreprises
INTERVASCULAR SAS
- INGENIEUR VALIDATION
2013 - maintenant- Prise en charge du projet de validation des procédés de nettoyage d'une ligne de production des prothèses vasculaires stériles :
Rédaction du VMP (Validation Master Plan) décrivant la stratégie de validation retenue,
Sélection des traceurs (principes actifs, agents de nettoyage et agents microbiologiques), des équipements et des méthodes de prélèvement,
Rédactions des protocoles
Suivi des validations des méthodes d'analyse et de prélèvements
Suivi terrain des validations
Rédaction des rapports
Suivi des actions correctives.
- Prise en charge des sujets de validation dans le cadre d'un projet d'amélioration continue de la qualité mis en place par Maquet, avec la gestion de 2 ingénieurs validation :
Suivi de qualification d'installation et opérationnelle d'équipements, réalisation de validations de procédés (notamment procédés de thermoscellage) avec étude de la capabilité et suivi de validations de méthodes de tests (microbiologiques, analytiques, physiques et mécaniques).
Secteur : fabrication de dispositifs médicaux (prothèses vasculaires stériles).
Groupe : MAQUET - GETINGE
LAPHAL INDUSTRIES
- Responsable Microbiologie et Validations
1992 - 2013-> Responsable des validations équipements, installations et utilités (depuis 2000) :
- Établissement des plans directeurs de validation (V.M.P.)
- Rédaction des protocoles et rapports de qualification, coordination des tests, interprétation des résultats, gestion des résultats hors spécifications
- Réalisation des qualifications initiales (D.Q., I.Q., O.Q., P.Q.) d’équipements (chaîne de remplissage, mise sous blisters), d’automates (gestion d’un atelier de fabrication liquide), d’utilités (station d’eau purifiée, distribution d’azote), de traitements d’air (centrale de pesée)
- Mise en œuvre des requalifications d’équipements et des systèmes de traitement d’air
- Gestion du parc d’appareils de mesure pour l’ensemble du site, soient plus de 400 appareils, et notamment :
- rédaction des procédures générales de métrologie et des instructions d’utilisation, d’entretien et de confirmation métrologique des appareils
- réalisation des fiches de vie et des listes des appareils
- établissement des plannings annuels de métrologie
- choix des prestataires et coordination des interventions externes et internes
- Élaboration, suivi et responsabilité des budgets de fonctionnement et d’investissement
- Encadrement d’un agent de maîtrise.
-> Responsable des validations des procédés de nettoyage des équipements et locaux (depuis 2006) :
- Validation des plans directeurs, des protocoles et des rapports de validation des procédés de nettoyage (centrale de pesée, fabrication et conditionnement de liquides et secs)
- Organisation et planification des essais
- Contrôle et validation des résultats
- Encadrement d’un agent de maîtrise.
-> Responsable du laboratoire de microbiologie (depuis 1992)
- Gestion et optimisation de l’activité de contrôle – qualité microbiologique des matières premières, produits finis et contrôles d’environnement, soient plus de 3300 analyses /an
- Rédaction des procédures et instructions
- Gestion des résultats hors spécifications
- Préparation et animation d’audits qualité internes et externes
- Prise en charge des audits clients et des inspections ANSM du laboratoire de microbiologie
- Elaboration, suivi et responsabilité des budgets de fonctionnement et d’investissement
- Encadrement de 2 techniciens.
