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DrugDev
- Contract Associate Specialist
2017 - maintenant
Manages the preparation, negotiation and finalization of “Investigator Contracts” (including, contractual terms and conditions, associated investigator grant budget(s), payment schedule terms and conditions and ancillary documents) with an assigned workload of sites. Negotiates within approved parameters both investigator grant budget negotiation parameters, contractual terms and conditions in accordance with client contractual considerations, established process with sites and follows established escalation routes
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PRA/PPD
- Regulatory Affairs Associate
2016 - 2017
Responsible for preparing, submitting and following up on initial and amended Submission to French local Competent Authority required in France.
This includes the creation and modification of documentation required for approval.
Responsible for preparing of all importation and exportation requirements for the Investigational Product and any other clinical trial supplies.
Translations of clinical trial supply labeling to ensure it meets local regulatory requirements, Insurance Certificates.
Adaptation of Country Specific Informed Consent forms and any other patient documentation adheres to country requirements.
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TFS TRIAL FORM SUPPORT
- SENIOR CRA
2014 - 2016
Responsible for the day to day activities including set up, monitoring and completion of clinical trials in accordance with GW SOPs, ICH-GCP, EU Directive 2001/20/EC, Commission Directive 2005/28/EC and relevant local and international regulatory guidelines. Phase II and III studies in CNS paediatric epilepsy (rare disease) – 7 sites in France
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INVIBIO / INNOV'SPINE
- CRA
2013 - 2014
Spinal implant (Responsable for start-up activities,writing protocol and CRF, submissions, set-up and monitoring)
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OLIGOMEDIC
- CRA
2013 - maintenant
Préparation / examen de la documentation d'étude (à savoir, protocole, brochure d'investigation clinique, formulaires de rapport de cas, lettres d'information des patients, formulaires de consentement éclairé, etc.)
Conception et développement du formulaire de rapport de cas (CRF)
Contrôles standards d'intégrité des données
Surveillance des progrès de l'essai clinique pour assurer que le protocole d'étude est suivi et est en conformité avec les BPC et la norme ISO 14155
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Novella Clinical
- CRA Freelance
2012 - 2013
Prostate cancer (set-up and monitoring, 3 sites in France)
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Médicréa
- CRA
Neyron
2012 - 2013
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ARCLINICAL RESEARCH
- ARC Freelance
1997 - maintenant
- Audits pour la FDA, l’AFSSAPS et promoteurs ( Medical Device, Implants ...)
- Coordinatrice de projets cliniques (phases II et III, observationnels et de soins courant) médicaments (Oncology, CNS...) dispositifs médicaux et de diagnostic, depuis 20 ans, en Freelance depuis 15 ans.
- Gestion des études cliniques (de l’évaluation des centres au suivi de l’étude en passant par la sélection, l’initiation et la clôture, la gestion de traitement, la déclaration et le suivi des EIG) ceci selon les BPC/ICH et les Procédures Standards des Sociétés commanditaires.
- Soumission de dossiers règlementaires auprès des instances officielles (ANSM, CCTIRS, CNIL) et des comités d’éthiques (CPP) ainsi que la négociation de contrats.
- Création d'un réseau d’ARC Freelance, gestion du travail des ARC sur des études en commun et réalisation ainsi d'études Nationale.
- Développement d'outils informatiques, documents, CRF, (e-CRF, CRF sur PDA…), utilisation d'outils de gestion électronique tel que les logiciels d’études cliniques (Phase Forward, INFORM, EC1 d’ ORIAM, PRIAM, MEDIDATA, IMPACT)
J’ai amélioré mes compétences dans les différentes parties de l’activité de monitoring ainsi que dans l’organisation, la planification, la gestion du temps, la capacité de travailler efficacement, seule ou en équipe
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PAREXEL Int
- ARC
1992 - 1996
Etude de faisabilité
Validation de cahiers d’observation, de consentement et création de guideline de monitoring
Monitoring d’essais cliniques (gynécologie, dermatologie, neurologie, psychiatrie)
Organisation logistique des traitements
Réalisation d’un dossier de CCPPRB
Sélection de sites investigateurs, animation de réunions investigateurs
En charge d’une étude internationale de phase III. (rhumatologie)
Formation et encadrement d’ARC junior (BPC, monitoring, …)
