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Anne SESTER NOIRIEL

PARIS

En résumé

Titulaire du diplôme de Docteur en Pharmacie ainsi que d'un master en Droit Communautaire et Réglementations Pharmaceutiques, je suis actuellement à la recherche d'un poste de Pharmacien en Alsace.

En tant que Pharmacien Assurance Qualité Système, je suis en charge de l’activité d’audits internes. Je participe à la réalisation du planning annuel et m’assure que les audits, les rapports et les plans d’actions soient réalisés dans les délais. En tant que référente CAPA et Change Control, je m’occupe également de la mise en place et du suivi de l’ensemble des actions correctives et préventives initiées sur le site. Je m’assure également que les Change Control soient évalués, documentés et mis en place dans les délais.
De plus, je forme l’ensemble des collaborateurs aux BPF (formation initiale + reformations périodiques).
Je suis également responsable de la gestion des réclamations clients, et donc de la réalisation des investigations qualité et des rapports transmis aux clients. Dans ce cadre, je suis donc également en charge du suivi d’éventuelles récurrences.

Lors de mes quatre années d’expériences en Affaires Réglementaires acquises dans divers laboratoires pharmaceutiques j’ai rédigé, soumis et fait du suivi de dossiers de variations et de renouvellements en procédures nationales et européennes. J’ai été en contact avec l’ANSM et le LEEM pour le suivi des produits enregistrés en France ainsi qu’avec les filiales des différents laboratoires pour des soumissions dans plusieurs pays de l’Union Européenne. J'ai également organisé des réunions en collaboration avec les départements de Pharmacovigilance, Clinique et CMC dans le cadre de différents projets dont j'étais en charge, notamment lors de la rédaction de dossiers de renouvellement.

Ces différentes expériences m’ont permis de développer une expertise dans l’environnement du médicament, ainsi qu’une capacité à m'adapter rapidement à une nouvelle organisation et à de nouvelles missions.

Entreprises

  • Les Laboratoires BTT - Chargée d’Assurance Qualité Système

    2017 - 2018 - Réclamations clients :
    o Investigation, rédaction des rapports
    o Suivi des actions correctives
    - Change Control :
    o Gestion et suivi des Change Control
    - Formation du personnel :
    o Formation des collaborateurs aux BPF
    o Création et gestion des dossiers de formation
    - Audits et Inspections :
    o Participations aux audits clients et aux inspections des autorités réglementaires
    o Suivi des actions correctives
    - Amélioration continue :
    o Suivi des indicateurs qualité
    o Participation à l’optimisation du système qualité
  • Servier - Consultante Affaires Réglementaires (via CRO)

    Suresnes 2016 - 2017 - Responsable Réglementaire Pays : Allemagne, Croatie, Irlande, Pologne, Royaume-Uni :
    o Contact Réglementaire Corporate pour les filiales
    o Préparation, soumission et suivi des dossiers de variations pour les procédures nationales : rédaction modules 1 et 3
    o Suivi des soumissions des dossiers de variations pour les procédures européennes
    o Rédaction d’un renouvellement pour un produit enregistré en Croatie
    o Projets menés en collaboration avec les départements de CMC, de pharmacovigilance, de clinique et de Supply Chain
    o Validation de protocoles d’études non interventionnelles et d’études de marché
  • PIERRE FABRE - Chef de projet Affaires

    Castres 2014 - 2015 : Chef de projet Affaires Réglementaires (12 mois) - PIERRE FABRE,
    * Suivi des activités d'enregistrement : gammes ORL et gastroentérologie ;
    * Préparation, soumission et suivi des dossiers de variations pour les procédures nationales et européennes : rédaction du module 1, relecture des modules 2 à 5 ;
    * Suivi d'un produit suite à un Referral Européen (art 31) : variations, DHPC, abrogation, PSUR ;
    * CCDS et variations safety ;
    * Projets menés en collaboration avec les départements CMC, Affaires Pharmaceutiques, Marketing ;
    * Communication avec le LEEM, le GEMME et l'ANSM
    - Gestion de la base de données réglementaire
    * Administration de la base de données ;
    * Gestion de l'implémentation d'une nouvelle base de données ;
  • Sanofi - Consultante Affaires Réglementaires (via une CRO)

    Paris 2013 - 2014 - Contrôle de la conformité des données du portefeuille actif de l’Union Européenne puis transmission à l’Agence Européenne du Médicament (via EVMPD)
    - Gestion et Contrôle Qualité de la base de données réglementaire (SHARE) : assurer le Contrôle Qualité selon les instructions et les outils mis à disposition ainsi que le support aux utilisateurs de l’outil réglementaire
  • Almirall - Chargé Affaires Réglementaires

    PARIS 2013 - 2013 * Enregistrement :
    - Suivi des activités d’enregistrement (Procédures nationales et européennes),
    - Participation à la préparation des dossiers de variations,
    - Maintenir à jour, contrôler, gérer et développer différents tableaux de suivi et bases de données internes relatifs à l’enregistrement des produits.
    * Publicité professionnels de santé :
    - Mise à jour des mentions légales,
    - Participation au contrôle des éléments promotionnels.
  • Almirall - Stagiaire Affaires Pharmaceutiques

    PARIS 2013 - 2013 * Enregistrement :
    - Suivi des activités d’enregistrement (Procédures nationales et européennes),
    - Participation à la préparation des dossiers de variations,
    - Maintenir à jour, contrôler, gérer et développer différents tableaux de suivi et bases de données internes relatifs à l’enregistrement des produits.
    * Publicité professionnels de santé :
    - Mise à jour des mentions légales,
    - Participation au contrôle des éléments promotionnels.
  • Faculté de pharmacie de Strasbourg - Stagiaire

    2012 - 2012 Stagiaire au sein d'un laboratoire de recherche en pharmacognosie, j'ai travaillé pendant six mois avec une doctorante sur la recherche de molécules contenues dans différentes fleurs.
  • Hopitaux Universitaire de Strasbourg - Externe en pharmacie

    2011 - 2012 Découverte du milieu hospitalier au sein de différents services: pneumologie, laboratoire d'allergologie et pharmacie.

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