Lyon2011 - 2013Service des Affaires Réglementaires France
•Enregistrement de médicaments en procédure nationale (France).
•Dépôt des variations.
•Mise à jour de dossiers au format CTD.
Mylan SAS
- Chargée d'Affaires Réglementaires
2010 - 2011Service des Affaires Réglementaires Europe
•Enregistrement de médicaments en procédures européennes (DCP, MRP, CP).
•Dépôt des variations (procédures européennes).
•Audit des dossiers externes.
•Communication avec les organismes de santé (HA), un réseau interne et des experts externes.
Lyon2010 - 2010Responsable Produit
•Mises à jour du Module 3 pour deux souches bactériennes impliquées dans de nombreux vaccins.
•Evaluation des « changes contrôles réglementaires ».
Mylan SAS
- Chargée d’Affaires Réglementaires
2009 - 2009Service des Affaires Réglementaires France
•Mise en place de la procédure de renouvellement quinquennale, dépôt des dossiers, planification des prochaines années, gestion des différents services et consultants impliqués.
•Obtention des modifications d’enregistrement des médicaments du fait du rachat de Merck Génériques par Mylan Inc (gamme France et Europe).
CERA SA
- Chargée d’Affaires Réglementaires
2004 - 2008Consultants Affaires Réglementaires Europe
•Rédaction (Modules 1 & 3), suivi et mise à jour des dossiers d’enregistrement (CTD et e-CTD).
•Rédaction des expertises pharmaceutiques.
•Enregistrement de médicaments en procédures nationales (France) et européennes (CP, MRP, CP).
•Dépôt des variations (procédures nationales et européennes).
