Lyon2017 - maintenantPréparation des dossiers CMC (IND, IMPD) des produits en développement (stratégie de soumission, rédaction CMC). Réponses aux questions des autorités réglementaires. Coordination de la mise à disposition des données CMC avec les collaborateurs BRD. Interfaces avec les co-fonctions rédactions (Reg-dev, Reg CMC, ARD).
Sanofi Pasteur MSD
- RA & QA Manager
Paris2016 - 2016RA : Coordination de toutes les activités d'autorisation réglementaires pour obtenir et maintenir les AMM EMC. Effectue les demandes d'emballage à la chaîne d'approvisionnement et coordonne les RA outsourcer avec les équipes pays. Réponses aux questions techniques des pays ou RA outsourcer. Gestion des documents officiels (Licences, ....), contact principal pour les questions opérationnelles locales RA. Assure le suivi et le soutien aux activités de facturation externalisée. Soutiens de l'équipe de crise si nécessaire.
QA: Préparation et signature des fichiers de commercialisation des lots (MIF) et soumissions aux autorités sanitaires compétentes. Gestion des exemptions avec les autorités de santé et les équipes pays à la demande.
Sanofi Pasteur
- Regulatory CMC Manager
Lyon2015 - 2016Développement stratégies soumissions RegCMC et gestion du cycle de vie des vaccins. Représentant de la fonction réglementaires CMC au sein des équipes R&D et/ou indus. et les réponses aux questions des autorités réglementaires internationales. Évaluation, rédaction et validation des dossiers CMC.
Aguettant
- Regulatory Affairs Officer
Lyon2014 - 2015Gestion de licences enregistrées en Europe (MRP/DCP) & Canada: enregistrement, rédaction et suivi des produits. Rédaction des réponses aux questions. Gestion des DM(classe IIa, Is, I). Validation des BATs et suivi des changements de texte de l'AMM. Coordination sur les aspects réglementaires auprès des équipes internes. Relation avec les experts et autorités de santé.
2009 - 2014Compétences: Enregistrement et maintien des dossiers d'AMM en procédures nationales et européennes(dossiers de variations, réponses aux questions, renouvellements, DMI), Rédaction technico-réglementaire (modules 2 & 3), Stratégie et veille réglementaire
2007 - 2009Gestion portefeuille de produits (Europe et Exports). Compliance entre dossiers d’AMM/ documents du site de production. Modification des dossiers réglementaires avec les changements prévus par le site (gestion des Change Control). Rédaction et mise à jour de la documentation technique des modules 2 et 3 (variations, réponses aux questions des autorités de tutelle, renouvellements). Approbation des techniques de fabrication, techniques de contrôle.
Mylan (69)
- Chargé d'Affaires réglementaires par l'apprentissage
2006 - 2007Evaluation de DMF et CEP. Préparation, rédaction et suivi des dossiers de variations réglementaires liés aux substances actives et aux produits finis auprès des autorités de santé. Mise en place d’une base de données substances actives. Support technique.
