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Nicolas MASSÉ

Lyon

En résumé

Affaires Réglementaires Pharma (CMC, variations pharmaceutiques et cliniques).

Spécialisations :
Réglementaire, database, labeling, pharmaceutique, variations, procédures.
Gestion de projet, réactivité, force de propositions, esprit de synthèse/analyse.
Travail en environnement multidisciplinaire, en équipe, en collaboration.
Travail avec des applications spécifiques et des procédures internes aux entreprises.
Rapports d'activité (écrit, oral, interne, externe).
Veille scientifique, technologique.
Encadrement, pédagogue, bon relationnel.
Gestion de projet R&D, élaboration/mise en œuvre de stratégies expérimentales (virologie, biochimie, biologie cellulaire et moléculaire).
Anglais niveau professionnel.

Mes compétences :
Bioindustrie
Gestion de projet
Management
Qualité
Quality
Regulatory Affairs
Affaires réglementaires

Entreprises

  • Sanofi Pasteur - Umanis

    Lyon 2015 - maintenant Mission chez Sanofi Pasteur (Marcy l'Etoile, 69, France), laboratoire pharmaceutique, vaccins à usage humain.

  • Sanofi Pasteur - Consultant Affaires Réglementaires (Altran)

    Lyon 2014 - 2014 Mission chez Sanofi Pasteur (Marcy l'Etoile, 69, France), laboratoire pharmaceutique, vaccins à usage humain.
    Rédaction et soumission d'un dossier (documents administratifs, amendement, labeling, packaging, modules 2 et 3) pour enregistrer un nouveau produit en France, Europe et à l'International.
    Rédaction de réponses à questions (module 3, CMC) des Autorités de Santé.

  • Mylan - Consultant Affaires Réglementaires (Altran)

    SAINT PRIEST Cedex 2013 - 2013 Mission chez Mylan (Saint-Priest, 69, France), laboratoire pharmaceutique, médicaments génériques à usage humain, Ville et Hôpital.
    Rédaction et soumission de dossiers (documents administratifs et module 3 CMC) pour l'enregistrement de produits à l'Export.
    Rédaction de variations pharmaceutiques (module 3 CMC) à l'Export.

  • Arrow Génériques - Consultant Affaires Réglementaires (Altran)

    Lyon 2013 - 2013 Mission chez Arrow Génériques, laboratoire pharmaceutique, médicaments génériques à usage humain, Ville et Hôpital (Lyon)
    Rédaction de variations pharmaceutiques; Création et validation des annexes des AMM (RCP, notice) et des articles de conditionnement (artworks).

  • Richard Frères - Consultant Affaires Réglementaires (Altran)

    2013 - 2013 Consultant ALTRAN en mission chez Richard Frères S.A (Saint-Etienne) : réalisation de dossiers de marquage CE pour des dispositifs médicaux de classe I (orthèses : genouillères, chevillères)

  • Mylan - Consultant Affaires Réglementaires (Altran)

    SAINT PRIEST Cedex 2012 - 2012 Consultant indépendant chez Mylan France, laboratoire pharmaceutique, médicaments génériques à usage humain, Ville et Hôpital. :
    - rédaction et soumission de variations pharmaceutiques et cliniques en France et dans les pays Export,
    - analyse des RCPs dans le cadre de la réglementation Européenne de la Pharmacovigilance (Addendum Clinical Overview),
    - compilation puis intégration de données réglementaires dans une nouvelle base de données pour plus de 1000 dosages/présentations de médicaments génériques à usage humain, répartis entre les gammes Ville (filiale, procédures nationales), Hôpital (global, procédures européennes MRP/DCP) et Export (procédures nationales).
    Dans ce cadre et pour atteindre cet objectif : management transversal, définition des priorités, gestion du temps, respect des délais impartis.

  • Sanofi Pasteur - Stage aux Affaires Réglementaires, groupe labeling

    Lyon 2011 - 2011 Stage chez Sanofi Pasteur (Marcy l'Etoile, 69, France), laboratoire pharmaceutique, vaccins à usage humain.
    Rédaction et soumission de variations de labeling selon les procédures ANSM ou Européennes (Guidelines, QRD). Validation des documents labeling soumis à l'international sur des produits commercialisés ou en fin de développement.
    Proposition de modification / optimisation de procédés internes.
    Collaboration notamment avec les Regulatory Product Managers, les responsables de régions et les réglementaires localisés à l'international, ainsi qu'avec l'entreprise SPMSD.

  • IPROB ESSEP8 (LYON) - Formation professionnalisante aux bio-industries

    2010 - 2010 Initiation aux métiers et compétences de l'entreprise à travers un compagnonnage par des professionnels des biotechnologies.
    Gestion de Projet, Qualité, Affaires réglementaires et cliniques, Propriété industrielle, Marketing

  • Université de la Méditerranée - CNRS - Chargé de Recherche (postdoctoral fellow)

    2005 - 2009 Chargé de Recherche en mission postdoctorale au laboratoire UMR 6098 CNRS - Universités Aix-Marseille I&II ‘AFMB : Architecture et fonction des macromolécules biologiques’ (groupe du Pr GUILLEMOT)

    Etablissement de réplicons sous-génomiques; développement d'un test cellulaire fluorescent de screening d'antiviraux; identification et caractérisation d'inhibiteurs de la polymérase virale en contexte cellulaire; caractérisation d'anticorps monoclonaux contre trois protéines virales réplicatives.

    Valorisation : 5 publications (3 publiées, 2 en préparation), 2 communications internationales.

  • Université LYON I - INSERM - Doctorant

    2000 - 2004 Doctorat de Biologie unité INSERM 404, Biopôle Lyon-Gerland (Dir. de thèse : Dr BUCKLAND)
    Projet : Relations structure-fonction de la glycoprotéine d’attachement du virus de la rougeole.

    Identification des déterminants moléculaires de l'interaction hémagglutinine virale - récepteurs cellulaires.

    Valorisation : 2 publications, 2 communications internationales

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