CHRU Trousseau Tours
- Attachée de Recherche Clinique et Administrateur CRISTAL
2014 - 2017en Transplantation hépatique et chirurgie digestive
Laboratoires Pierre Fabre Oncologie
- Stagiaire Coordinatrice d'études cliniques/ARC
2010 - 2010Du 11 janvier au 11 juin 2010
Stagiaire Coordinatrice d'études cliniques (en collaboration avec plusieurs coordinateurs) et Attachée de Recherche Clinique
Département medical affairs, Post-AMM
Participe à Deux études cliniques : Phases II et III sur les Cancers du Poumon et du Sein démontrant l'efficacité de l'anti-cancéreux Navelbine Oral
Visites de mise en place et de co-monitoring en France (gestion autonome sur site et pharmacie)
Gestion du TMF international et tableaux de suivis
Contacts réguliers avec les Arc filiales (suivis d'activités)
Gestion autonome de la libération des lots de médicaments en international
Gestion des données de l'étude ( DCFs, CRF, DAF)
Pré-archivage et archivage d'une étude de phase III
Divers Formations sur : Navelbine oral, Cancers, SOPs, GCP/ICH E6
Institut de Recherche Pierre Fabre
- Attachée de Recherche Clinique
2010 - 2014Etudes pivotales de Phase III en oncologie (sein métastatique, tête et cou)
Etude de Phase I-II en oncologie (tête et cou)
Etudes de Phases I en hématologie (LAM et myélome)
Etudes observationnelles en oncologie (vessie et sein)
Visites de pré-sélection et préparation du dossier pour la soumission au CPP (traduction de documents d'études)
Visites de mises en place (centres et pharmacies cliniques), Préparation administrative (préparation et validation des contrats, des documents de l'étude dont classeurs investigateurs et pharmacies, co-validation des documents utilisés dans l'étude dont Case Report Form, Cahier Infirmier, etc...)
Visites de monitoring dans centres hospitaliers et pharmacies cliniques dans plusieurs villes de France et Belgique
Visites de clotûre pour plusieurs études cliniques pré et post AMM
Gestion des documents à soumettre au Comité de Protection des Personnes (Du début d'une étude jusqu'à la fin dont les Amendements, les Susars, la traduction des documents...)
Gestion du "Case Report Form" papier et respect du CRF guidelines et du Monitoring plan
Préparation, Résolution et Envoi des "Data Clarification Forms" en respectant les délais demandés
Gestion administrative (Trial Master File, Rapports de monitoring électronique, gestion de divers tableaux, gestion et validation des surcoûts et honoraires)
Formation récente : Cours de l'IGR et l'EuroCancer en 2011
Cours d'Anglais personnel en 2012 durant 6 mois
Formation inter-personnelle et prise de parole en public en 2012
Formation d'assertivité en 2013
Umanis CRO
- Stagiaire
Levallois-Perret 2009 - 2009De juin à août 2009
Stagiaire Attaché de Recherche Clinique
Participer à Trois études cliniques sur la Maladie d'Alzheimer, le Syndrôme du colon irritable (études interventionnelles de type Phase III) et le Diabète de type 2 (étude observationnelle prospective)
Visites de sélection, mise en place et monitoring avec un ARC dans plusieurs sites de France (pharmacie + centre)
Observation de la résolution de DCFs
Préparation des visites de monitoring pour les ARC
Participation à la gestion du TMF et de diverses tableaux de suivis
Déliassage de documents, entrée et mise à jour des données
Formation WHO-DRUG et MedDra et des pathologies concernant les études en cours
Relances téléphoniques de tous les centres de l'étude clinique sur le diabète
Co-gestion des documents manquants en lien avec le promoteur
Rédaction de lettres post-visites et de la partie narrative des rapports de monitoring
