Mes compétences :
ADC
AMM
CMC
CRF
Europe
RCP
Rédaction
Santé
Validation
Entreprises
AFSSAPS
- Chargé de contrôle des produits de santé
Saint-DenismaintenantEtude des dossiers d’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) et dossier hors référentiels
•Mise en œuvre et réalisation des contrôles analytiques
•Analyse de produits de santé en application de la Pharmacopée Européenne, de l’USP au sein des différents pôles : Médicament Chimique, Génériques, Urgences, Cosmétiques, Contrefaçons
•Maîtrise des techniques physico-chimiques et d’appareillages associés :
MS, RMN, UV, IR, potentiomètre, chromatographiques : CCM, HPLC avec détection UV/DAD (Agilent/Waters), à fluorescence (Waters) ; CPG/FID (HP) et CPG/MS (Varian) ; LC/MS/MS (Agilent)
•Mise en œuvre des essais galéniques : essai de désagrégation, de dissolution, de sécabilité
SANOFI
- Chargé d'affaires réglementaires
Paris2011·Rédaction CMC (partie 3.2.S et 3.2.P ; DMF) et CRF (Change Control Request Form)
·Réponses aux questions des autorités de santé
·Remise à niveau de dossiers (State of the art )
·Conformités réglementaires : Mise à jour de dossiers (DMF Europe et US (annual report))
Arrow Génériques
- Chargé d'affaires réglementaires - responsable de gammes
Lyon2011 - maintenant Gestion de la gamme de produits
Rédaction des variations
Validation des ADC (Articles de Conditionnement)
Validation des Dossiers techniques
