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Elise BUI

Paris

En résumé

Compétences:

-Vérification des conformités du système avec les spécifications d’origine et les normes officielles
-Maîtrise des méthodes et outils de validation
-Méthodologie de calcul et de validation des tolérances des paramètres de pilotage des procédés (étude de caractérisation rétrospective et concourante)
-Détermination des critères d’acceptabilité des traceurs physico-chimiques et microbiologiques suite à un rationnel de contamination croisée, approche de nettoyabilité et toxicité (dans le cadre des validations de nettoyage)
-Exécution d’essais sur des sites pilotes
-Rédaction de protocoles, rapports de validation (identification des anomalies, apport de modifications, tests des solutions de correction)

Mes compétences :
Assurance
Assurance Qualité
Contrôle qualité
Production
Qualité
Validation

Entreprises

  • Akka Technologies - Consultante en génie des procédés

    Paris 2012 - maintenant SANOFI PASTEUR - Département M-Tech (Virologie)
    1/ Validations de nettoyage:
    - maîtrise de la qualité des lignes de fabrication des lots produits,
    - éviter toutes formes de contaminations croisées,
    - regroupement produits "worst case" et matériels similaires",
    - démontrer la reproductibilité du procédé de nettoyage,
    - maîtrise de l'état sanitaire
    - analyse des résultats obtenus sur les paramètres ayant une influence sur l'efficacité du procédé de nettoyage,
    - analyse des résultats obtenus sur les contrôles en ligne effectués sur les prélèvements,
    - analyse des non-conformités liées aux lots de validation,
    - suivi des essais en production,
    - rédaction des rapports de validation

    2/ Validations sur le procédé de production de vaccins
    - démontrer la reproductibilité du procédé,
    - étude de comparabilité du produit,
    - analyse des tolérances des paramètres influant le procédé,
    - analyse des anomalies déclarées sur les lots de validation,
    - rédaction des rapports de validation

    3/ Rapport d'étude concernant les paramètres critiques ou opérationnels du procédé de production de vaccins
    - analyse rétrospective de paramètres du procédé,
    - analyse des caractéristiques produit, des conditions de régulation,
    - sélection des lots d'étude,
    - vérification de la conformité des lots
    - analyse des MNC statuant avec un impact direct sur la qualité du produit,
    - analyse des CCR statuant avec un impact majeur sur le procédé de fabrication,
    - étude des intervalles de comparabilité des critères choisis,
    - analyse des résultats des paramètres étudiés,
    - rédaction des rapports d'étude

    4/ Reprise des PDVS en cours
    - caractérisation concourante du procédé de production de vaccins,
    - caractérisation rétrospective des paramètres de pilotage du procédé de production,
    - sensibilisation des équipes de production à réaliser les actions correctives,
    - analyse des CAPA

  • Sanofi Pasteur, Marcy l'Etoile (69) - Chargée d'étude Qualité - Validation

    Paris 2011 - 2011 Janvier 2011 - Septembre 2011 (stage fin d'études Master 2 Ingénierie de la santé et du médicament): Chargée d'étude Qualité et Validation, département des opérations industrielles.

    -Caractérisation des paramètres critiques et procédés lors de la production de vaccins (définir et valider des tolérances sur les paramètres critiques du procédé, vérification de l’adaptation de l’EMT (erreur maximale tolérée) ou de l’incertitude élargie aux tolérances fixées)
    -Validation de nettoyage (détermination des critères d'acceptabilité basés sur un rationnel de contamination croisée, approche nettoyabilité et toxicité): validation effectuée sur les couples produit/équipement worst case, identification des traceurs et des modes de prélèvement, détermination du holding time, calcul des surfaces des équipements)
    -Validations complémentaires de procédé de fabrication de vaccins
    -Etude rétrospective des débits de chromatographie IEC
    -Analyse des CAPA
    -Essais complémentaires sur procédé de production de vaccins en réponse aux inspections
    -Analyse concourante des paramètres sur les dossiers de lot
    -Rédaction des rapports et protocoles de validation et de caractérisation
    -Mise à jour des documents qualité avec les nouvelles spécifications déterminées
    -Participation à l'analyse statistique des données collectées

  • Laboratoire Pharmacocinétique et Toxicocinétique, CHU Timone, Marseille - Chargée d'étude Assurance Qualité

    2010 - 2010 Avril-Juin 2010 : Stage dans le cadre du Master 1 Ingénierie de la santé et sciences du médicament)

    -Participation aux procédures et amélioration continue du système qualité
    -synthèse et analyse des résultats des enquêtes de satisfaction
    -Validation de logiciels
    -Rédaction rapports de validation

  • Laboratoire de Pharmacologie Médicale et Clinique, CHU Timone, Marseille - Chargée d'étude Contrôle Qualité

    2009 - 2009 Avril 2009: Stage dans le cadre de la Licence Physiologie et génie biologique

    -Revalidation et participation aux techniques analytiques par HPLC
    -Revalidation de la Lamotrigine sur HPLC avec étude de la LOQ, reproductibilité, répétabilité, justesse
    -Rédaction du rapport de revalidation

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