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GlaxoSmithKline
- Expert Qualité
Marly-le-Roi
2016 - maintenant
En charge des opérations qualité opérationnelles au sein de l'unité de production semi-solides
- revue et approbation QA des dossiers de lots
- traitement des déviations en tant que QA associate
- participation aux process d'amélioration continue
- participation aux formations QA des opérateurs de production
- revue, mise à jour de la documentation qualité
- réalisation d'audits internes
- évaluation des situations de non-qualité en ligne, prise de décisions associées
- réalisation des contrôles en ligne (IPC) à la responsabilité du service Qualité
- assure la libération finale de la ligne de production avant le lancement des ordres de fabrication
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Sanofi pasteur
- Coordinateur de production
Lyon
2015 - 2015
Mission réalisée dans le cadre d'une prestation Altran
Au sein du bâtiment de formulation de vaccins, j'ai pu mener les missions décrites ci-dessous :
Enquêteur anomalie
- rédaction des enquêtes causes (root causes analysis)
- rédaction, évaluation des impacts qualité
- proposition, implémentation d'actions correctives et/ou préventives
Pilotage du process CAPA
- suivi des indicateurs KPI, reporting
- relance, suivi des actions, mise en place des plans d'actions
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Mylan
- Auditeur
SAINT PRIEST Cedex
2014 - 2014
Mission de conseil réalisée dans le cadre d'une prestation Altran
Audit industriel aspect Qualité, revue du processus de gestion des revues Qualité produits.
Diagnostic global:
- Cartographie du processus existant,
- mise en evidence des points bloquants, - proposition de solitions d'amelioration,
Coordination leader, mise en place, suivi, reporting et management opérationnel d'une équipe de trois consultants.
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bioMérieux
- Chargé de mission en Recherche et Développement
MARCY-L'ETOILE
2014 - 2015
Mission réalisée dans le cadre d'une prestation Altran.
Mise au point, optimisation et validation des procédés de nettoyage et de décontamination dans le cadre du développement d'un laboratoire d'analyse médicales entièrement automatisé.
Évaluation, prise en charge et mise au point de solutions contre les risques de contamination croisées d'ordre microbiologiques et chimiques :
- Rédaction des protocoles, rapports de procédés de décontamination
- Mise au point, optimisation des procédés de nettoyage et de décontamination (DSVA)
- Réalisation des opérations de validation
- Rédaction des procédures de nettoyage
- Gestion des intervenants extérieurs
- Gestion documentaire
- Formation du personnel aux bonnes pratiques de maitrise des contaminations
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LNE
- Inspecteur/Evaluateur
Paris
2013 - 2014
Mission réalisée dans le cadre d'une prestation Altran.
Audit client
- Évaluation de dossiers techniques, DM de classes II, III
- Évaluation de la conformité du marquage CE
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MAQUET
- Chargé de mission en transfert industriel
ARDON
2013 - 2013
Mission réalisée dans le cadre d'une prestation Altran.
Intervascular spécialisé dans la fabrication de dispositifs médicaux transplantables stériles (prothèses vasculaires), dans le cadre d'un transfert industriel, validation méthodes de test associés à la libération des prothèses dont :
Validation des méthodes de test microbiologiques
- Bioburden
- Endotoxines
- Test de stérilité
Validations des méthodes de test physiques
- Perméabilité à l'eau, à l'air
- Peel test, burst
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Altran France
- Consultant
Vélizy-Villacoublay
2013 - 2015
Consultant Pharma/DM :
- Chargé de mission en R&D chez bioMérieux
- Coordination leader, auditeur industriel chez Mylan
- Chargé de mission en qualification utilités/locaux chez Sanofi Pasteur
- Auditeur qualité chez LNE/Gmed
- Transfert industriel chez Intervascular
Recrutement :
- Passation d'entretien
- Validation des profils scientifiques d'un point de vue technique
- Parrainage, accompagnement de consultant dans leurs nouvelles fonctions
Business :
- Évaluation des besoins clients
- Rédaction de proposition technique et financière
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FAREVA
- Assistant responsable validation
Romainville
2011 - 2013
Chez excelvision
Responsable validation des procédés de nettoyage
Objectif : Refonte du VMP nettoyage du site et mise en œuvre d’une nouvelle stratégie de validation des procédés de nettoyage
Action menées :
- Groupage des équipements de production (cuves, remplisseuses, ligne de transfert, matériel démontable)
- Groupage des produits fabriqués sur le site. Regroupement des produits à validés par groupe de risque (toxicité/activité, nettoyabilité, solubilité)
- Réalisation de la matrice de validation, pour chaque famille de produits, identification du ou des worst-cases par classe d’équipement, établissement du programme de charge de validation
- Rédaction des protocoles de validation du nettoyage. Calcul des critères d’acceptation des limites résiduelles acceptables, conception des plans de prélèvement, mise en place d’étude de nettoyabilité.
- Gestion et suivi opérationnel des opérations de validation de nettoyage sur site
- Rédaction des rapports de validation de nettoyage, synthèse des résultats obtenus, gestion et traitement des anomalies/OOS
- Responsable des formations en matière de nettoyage rédaction des modules de formation, dispensation au personnel de production.
Responsable qualification d'équipement
Objectifs : FAT, QI/QO/QP d’un système de détection de fuite haute performance (Wilco système LFC), seuil de détection des fuites fixé à 20µm.
Action menées :
- Rédaction des protocoles de tests QI/QO/QP de l’équipement Wilco
- Détaché en tant que responsable qualification lors de la FAT. Supervision, réalisation des opérations de QI/QO de FAT. Déroulement des fiches de test, gestion des anomalies survenues en cours de qualification.
- Gestion des opérations de QP, déroulement des fiches de test sur site après réception machine.
- Rédaction des rapports de validation FAT, QI/QO/QP, clôture des anomalies associées survenues au cours des opérations de qualification
Objectifs : QI/QO de divers équipements de production
Action menées :
- QO/QI documentaire et statique de lignes de transfert, de tableaux de pontage (skid), vérification de la conformité de l’installation. Vérification de la documentation associée à l’équipement. Test de validation de nettoyage HPMC fluo, validation des cycles de stérilisation. Gestion des anomalies associées
- QI documentaire remplisseuse BFS Rommelag®, vérification des composants ligne, de la conformité de l’installation
- Rédaction des protocoles, rapports de validation
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Famar
- Stagiaire Chargé de mission en assurance qualité opérationnelle
Paris
2011 - 2011
Conception, rédaction de PQR
Objectif : Standardisation des revues qualité produit du site par la création de fichiers standardisés. Rédaction des PQR pour l'année en cours.
Action menées :
- Recueil et centralisation des données produit par spécialité (IPC, dossier de lot, données de qualification, réglementaires, stabilités...)
- Traitement et analyses des données recueillis, établissement de tendances, interprétations des OOS
- Mise en forme et création d'un modèle standard pour l'ensemble des PQR du site
- Rédaction de 24 PQR sur diverses formes galéniques, poudres, gel, sirop, pommade, comprimés
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HCL, Lyon sud
- Stagiaire charge de mission en assurance qualité sytème
2010 - 2011
Refonte du système d'assurance qualité système d'un laboratoire de toxicologie en milieu hospitalier
Environnement : HCL, secteur hospitalier Lyon sud, période de préparation de l'accréditation des laboratoires à la norme ISO15189 suite à la nouvelle loi HPST
Objectif : remise aux normes du laboratoire de toxicologie selon la norme ISO 15189
Action menées :
- Audit du système qualité du laboratoire, détermination des manquement à la norme
- Conception et mise en place d'un plan d'action pour l'accréditation
- Rédaction d'une revue documentaire du système de documentation du laboratoire
- Rédaction de fiches de poste et d'habilitation
- Validation de méthodes analytiques en GCMS et LCMS
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Acadomia
- Enseignant
Paris
2006 - 2009
Prise en charge d’une cinquantaine d’élèves
Environ 1500 heures de cours
Cours de mathématiques, physique niveau lycée
