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Sanofi
- Apprentie Affaires Réglementaires/ Assurance Qualité Fournisseur
Paris
2016 - maintenant
Affaires réglementaires:
* Mise en place de l'ICH Q3D (impuretés élémentaires) sur le site de Sanofi Lisieux
- suivi du planning analytique, recueil d'échantillons de produits finis et envoi au laboratoire de contrôle
- respect des deadlines
- évaluation du risque de transfert d'impuretés élémentaires dans le produit fini
- rédaction des rapports finaux inspectables
* Mise à jour de la documentation réglementaire (sur le système de gestion de la documentation Domasys)
* Utilisation de Share , RWS et Insight for Viewing (bases de données réglementaires)
* Réponses aux questions des autorités de tutelles
* Mise à jour des fiches de conformité
* Réalisation des TOCs (table of content) par produits, nécessaires pour les dossiers de renouvellement
Assurance Qualité fournisseur:
* Réclamation fournisseur matières premières
* Mise en place de Quality Agreement avec les fournisseurs
* Mise à jour des procédures magasins
* Investigation sur les matières premières (recueil d'informations sur le terrain, recherche de la problématique et des solutions pouvant être apportées)
Egalement, création et vérification de documents Qualité dans notre GED (Obsys)
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CEVA Santé Animale
- Apprentie en Pharmacovigilance
2015 - 2016
Travail dans le service de pharmacovigilance corporate
Enregistrement des effets indésirables détectés sur la base de données PV Works
Réalisation de PSURs (AMM, variations, bibliographie, RCP, CSDS)
Mise à jour de la base de donnée réglementaire (aspects pharmacovigilance)
Participation à des audits internes des filiales (France et Pologne)
Préparation et participation à un audit externe
Préparation d'une inspection EMA
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Sanofi
- Apprentie affaires réglementaires
Paris
2014 - 2015
Etablissement de fiches de conformités, réalisation d'attestations et élaboration de PQR Summary
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Laboratoire de galénique et de biopharmacie de Bordeaux 2
- Stagiaire, développement galénique et production
2013 - 2014
Durant ce stage de 4 mois, on m'a confiée 2 projets qui étaient les dispositifs transdermiques et la dissolution de comprimés de nicotinamide ce qui m'a permis d'apprendre à développer des formulations, de produire et de contrôler des produits de santé. De plus, j'ai eu l'opportunité de fabriquer d'autres formes galéniques telles que les capsules dures, les microsphères, les gels, les sirops, les pommades, les suppositoires, les ampoules injectables ...
