Mes compétences :
Analyse de risque
Cosmétique
Dispositifs médicaux
Qualité
Assurance Qualité
Libération
Métrologie
Audit
Validation de logicielle
Microsoft Excel
Visual Basic
Entreprises
EOS Imaging
- Adjoint responsable qualité
Paris2013 - maintenant- Libération :
• Vérification pour libération des dossiers machine (Device History record)
• Libération des sous-ensembles fabriqués
- Gestion des audits / inspection :
• Audits fournisseurs
• Audits Flash
• Gérer les inspections des autorités de tutelle, accompagnement d’audit de certification, audit interne (externalisé)
- Qualité Fournisseur :
• Documentation des non-conformités fournisseurs
• Suivi et mise en place des plans d’actions fournisseurs
• Audits des fournisseurs
- Métrologie :
• Assurer l’identification des équipements de mesure de l’entreprise
• Assurer la réalisation de vérification et d’étalonnage des équipements de mesures
• Mise en place d’un rationnel métrologique (Procédure, fréquence, interprétation des résultats)
- Validation de logiciel :
• Validation de la GED de l’entreprise (ENNOV)
• Programmation des workflow de la GED
- Qualité opérationnel :
• Maintien de la certification de l’établissement à la norme ISO 13485 et 9001 (Audit inopiné du LNE/ GMED et audit de recertification du LNE / GMED)
• Revue périodique avec la production
• Audit flash de la production
- Aide aux fonctions du RAQ
Établissement français du sang
- Adjoint responsable qualité
2012 - 2013• Réaliser et participer à la réalisation des revues de direction et de processus
• Assurer les fonctions du responsable assurance qualité en cas de besoin
• Mise en place de la démarche qualité des laboratoires sur la norme 15189
• Maintien de la certification de l’établissement à la norme ISO 9001
• Gérer les inspections des autorités de tutelle ( Préparation des sites inspectés, suivre en pratique les inspections, préparer les réponses C2 au rapport C1 )
• Auditeur et responsable d'audits sur les 25 sites de l'EFS île de France
• Gérer les Fiches d'amélioration de la qualité graves en collaboration avec l'hémovigilance et la Direction des Affaires Réglementaires et de la Qualité (DARQ)
• Gérer et faire vire le système documentaire de l'EFS île de France
• Gérer l'amélioration continue : Avec les Fiches d'amélioration qualité suite à une non conformité observée, les indicateurs et les Audits
• Assurer la veille réglementaire
• Assurer les formations qualité du personnel
ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) ( ex AFSSaPS )
- Chargé mission qualité
2010 - 2010• Développement de l’approche « risque » dans la méthodologie d’inspection ainsi que dans les rapports d’inspection des dispositifs médicaux: Maîtrise de la norme ISO 14971
• Algorithme de l’approche « risque » opérationnel dans le fonctionnement de l’Unité d'inspection des dispositifs médicaux avec la prise en compte des risques résiduels.
• Formation à la réglementation des Dispositifs Médicaux (ex: 13485) et BPF (pharmaceutiques et cosmétiques)
REVITACARE
- Adjoint responsable qualité
2010 - 2011• Préparation d'un questionnaire d'audit et réalisation de l'audit (norme ISO 19011)
• Mise en place d'une analyse de risque fournisseur
• Restructuration des indicateurs de suivi des processus
• Développement et mise en place de l'approche processus dans le système qualité : Maîtrise de la nome 13485/9001et BPF
• Développement et mise en place du système documentaire et rédaction de documents qualité
• Développement et mise en place d'une base de données sous Excel pour le suivi des indicateurs et des essais cliniques
• Conception de nouveaux produits à partir d'articles scientifiques
Laboratoire à l'INSERM
- Chargé d'étude scientifique
2008 - 2008• Etude de la toxicité de la Ricine par des études in vivo (rat) et in vitro.
