Asma FESSI

En résumé

Entreprises

• Entreprise médicale - Auditeur Tierce partie ISO 13485

  2014 - maintenant ISO 13485/ISO9001 et marquage CE des dispositifs médicaux selon la directive 93/42/CEE

• SOFEMED international - Responsable management de la qualité et affaires réglementaires

  2011 - maintenant Responsable management de la qualité- SOFEMED international,
  -Reprise de la certification selon les exigences des normes ISO 9001:2008 et ISO13485: 2003 ainsi
  que la mise à jour des dossiers techniques des dispositifs médicaux implantables de classe IIb selon
  les exigences de la directive 93/42/CEE modifiée par la 2007/47/CEE.
  
  - Marquage CE des dispositifs médicaux implantables de classe IIb: vis d'ostéosynthèse, plaques
  d'ostéosynthèse, clous intramédullaires, broches intramédullaires; fixateurs externes et système de
  fixation du rachis dorso-lombaire.

• alliance pharma - Responsable management de la qualité et affaires réglementaires

  2007 - 2011 Mise en place d'un SMQ qui tient compte des BPF
  -Création d'un laboratoire de contrôle qualité: aménagement, achat matériel, documentation...
  -Certification de l'entreprise ISO9001:2008 et ISO 13485:2003 ainsi que l'élaboration des dossiers
  techniques selon les exigences de la directive 93/42/CEE modifiée par la 2007/47/CEE relative au
  marquage CE des dispositifs médicaux de classe IIa: gazes enduites de vaseline.
  
  -Participation à l'ensemble des validations des locaux(ZAC) et des équipements de production et de
  contrôle.

• Laboratoire LIRAP - Directrice d'un laboratoire d'analyses

  2003 - 2007 LIRAP: laboratoire Ibn ROCHD des analyses des produits, Sousse (Tunisie)
  
  - Démarrage du laboratoire d'analyse ;
  - Lancer la démarche d'accrédition ISO 17025 du laboratoire

• UNIMED - Responsable production

  2000 - 2003 Démarrage des deux lignes de production des produits injectables: une non béta- lactamines et
  l'autre béta-lactamines.
  
  -Participation aux qualifications d'installation, opérationnelle et de performance des locaux et des
  équipements de ces deux lignes de production.
  
  -Participation à la mise en place de l'ensemble de la documentation qui organise la production

• produit - Responsable qualité

  1999 - 2000 Traitement des non conformités produit
  - recherche et développement
  
  ÉDUCATION ET FORMATION

Formations

• Ecole Nationale Des Ingénieurs Sfax (Sfax)

  Sfax 1999 - maintenant Diplôme d'ingénieur en biologie

Réseau

• Amir MSAKNI

• Elkhalil ALI

• Frédéric FRÉDÉRIC (ALONSO)

• Hamdi NADIYA

• Haythem CHAOUCH

• Iheb TANFOUS

• Joseph DARDAS

• Olfa RIAHI

• Rémy CAIZERGUES