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Atef ZOUAGHI

  • Arpon Technologies
  • INGENIEUR/SENIOR CONSULTANT MANAGER QUALITE_VALIDATION QUALIFICATION

Nantes

En résumé

Spécialiste chevronné en Qualité, Validation pharmaceutique et en Direction des études et d'exécution des travaux MOE & MOA, j'ai accumulé une vaste expertise dans la garantie de l'intégrité et de la conformité des produits. Avec plusieurs années d'expérience, je possède une solide compréhension des normes réglementaires et des bonnes pratiques. Mon engagement envers l'excellence m'a permis de diriger des équipes à travers des processus d'études et de validation rigoureux, assurant ainsi la sécurité et l'efficacité des produits. Ma passion pour le Management des projets et l'assurance qualité et ma capacité à innover dans des environnements réglementés font de moi un acteur clé dans l'industrie pharmaceutique, chimique cosmétiques, API, dispositifs médicaux, biotechnologies, agroalimentaires et autres.

Entreprises

  • Arpon Technologies - INGENIEUR/SENIOR CONSULTANT MANAGER QUALITE_VALIDATION QUALIFICATION

    Technique | Nantes (44000) 2023 - maintenant INGENIEUR/SENIOR CONSULTANT DIRECTEUR DES TRAVAUX ADJOINT_ ARPON TECHNOLOGIE_EDEIS
    VERKOR GigaFactory / Mai 2024
     Recueillir, analyser et formaliser les besoins clients via un cahier des charges fonctionnel.
     Réaliser des études de faisabilité sur des équipements/locaux/bâtiments/utilités, proposer une enveloppe budgétaire et un planning.
     Argumenter les solutions suivant les vecteurs ingénierie et le formaliser via le formulaire approprié.
     Définir l’équipe projet, le contrat de projets, le faire valider par le MOA et les managers des équipiers projets.
     Participer à l’organisation et à la réalisation du Kick-off des projets.
     Détailler la solution technique retenue et la faire approuver par les parties prenantes (équipe projets – propriétaire) en incluant la partie budget, ressources, et planning.
     Initier le change de control lorsque le projet a un impact qualité, participer à l’étude d’impact avec le comité de change control et le formaliser via l’outil informatique dédié.
     En fonction des problématiques rencontrées participer à la proposition des scénarios chiffrés et argumentés.
     Piloter les équipes projet : animer les réunions projet, arbitrer les décisions, alerter le sponsor si besoin est, et s’assurer de la réalisation des actions.
     Piloter les projets : consolider les budgets, les plannings et les ressources, valider les études fournisseurs, coordonner leur intervention jusqu’à la réception technique et qualité (QI/QO/QP) de l’équipement/utilités/locaux/bâtiments et s’assurer de la tenue des engagements en termes de qualité/coûts/délais.
     Prendre en charge les écarts qualité (ENP, CAPA…) et s’assurer de la réalisation des actions selon les délais définis. Coordonner et/ou réaliser la formation des opérationnels.
     Contribuer activement aux clusters de standardisation des bonnes pratiques d’ingénierie.
     Effectuer le reporting des projets selon le processus ingénierie en vigueur (KPI, fichier suivi projets, formulaires…) auprès des parties prenantes (MOE, MOA, CODIR, Corporate…).
     Présenter le projet et son suivi de réalisation auprès des parties prenantes et/ou instances représentatives du personnel s’il y a lieu.
     Assurer l’assistance technique jusqu’à obtention des performances cibles.
     Apporter une assistance technique sur l'ensemble des installations du domaine de compétences.
     Construire et faire évoluer les spécifications techniques.
    INGENIEUR/SENIOR CONSULTANT QUALITE_VALIDATION QUALIFICATION ARPON TECHNOLOGIES
    LFB Arras/ Mars 2023-Mai 2024 : Responsable C&Q Partie Bulk
     Participer et représenter le service Commissioning et Qualification dans les réunions Projet.
     Faire appliquer la stratégie de Qualification du LFB.
     Participation à l'analyse de risque / d'impacts.
     Préparation du planning des activités de service et dispatching des Taches sur l’équipe.
     S’engager sur les dates des livrables & Faire le reporting de l’activité.
     Relecture & Vérification des documents Projet.
     Organiser la relecture, l’intégration des commentaires et l’approbation des livrables.
     Rédaction et approbation des protocoles et des rapports Commissioning et Qualification.
     Organiser le circuit d’approbation complet de tous les documents.
     Gestion des non-conformités et des Change Control relatifs au service Commissioning et Qualification & Prise des décisions sur l’outil Valentin.
     Participation à l’optimisation des processus validation et de leur efficience industrielle.

  • EFOR - Consultant Qualité Qualification & Validation

    Technique | Paris (75000) 2022 - 2023 INGENIEUR/SENIOR CONSULTANT QUALITE_VALIDATION QUALIFICATION EFOR
    Bio-Rad Steenvoorde Préparation audit d’inspection FDA/ Février 2023- Mars 2023
     Contribution à la définition et mise en œuvre des stratégies de Qualification & Validation.
     Rédaction des protocoles et rapports de Qualification des équipements et des utilités pharmaceutiques.
     Rédaction des protocoles et rapports de Validation des procédés de fabrication et du conditionnement des spécialités Bio-Rad.
    INGENIEUR/SENIOR CONSULTANT QUALITE_VALIDATION QUALIFICATION EFOR
    SANOFI Croissy Beaubourg/Décembre 2022-Février 2023
     Définition et mise en œuvre des stratégies de Qualification & Validation :
     Stratégie générale de de Qualification & Validation,
     Stratégie générale de Validation des procédés de reconditionnement,
     Stratégie générale de Validation des systèmes informatisés et automatisés VSI_VSA.
     Qualification des équipements
     Revue de l’existant,
     Rédaction du Plan Directeur de Validation.
     Tests et essais.
     Rédaction et exécution des protocoles de qualification.
     Rédaction des rapports de Qualification.
     Validation des systèmes Informatisés
     Revue de l’existant,
     Rédaction du Plan Directeur de Validation VSI_VSA.
     Tests et essais.
     Rédaction et exécution des protocoles de qualification.
     Rédaction des rapports de validation.
     Module Formation de l’équipe SANOFI Croissy Beaubourg : Qualification & Validation/ Stratégie et mise en place.

  • ANYWR - Consultant CQV & Qualité

    Technique | France 2021 - maintenant - Définir et coordonner la mise en œuvre de la politique d'assurance qualité et de prévention des risques industriels
    - Mise en place de système de management QHSE
    - Planifie et anime des thèmes de formation relatifs à la qualité-HSE
    - Pilotage d’une équipe en charge de la réalisation de la qualification/validation équipements et utilités du projet
    - Définition des stratégies de qualification des équipements & utilités.
    - Définition des stratégies de validation des systèmes informatisés
    - Vérification des stratégies de qualification des équipements de laboratoire
    - Définition des stratégies de validation process-produit/ nettoyage
    - Pilotage de projet du transfert technologique

  • PROMOCHIMICA Tunisia - Assurance Quality/Validation & HSE Manager, PROMOCHIMICA Tunisia

    Technique | Béja 2019 - 2021 - Définir et coordonner la mise en œuvre de la politique d'assurance qualité et de prévention des risques industriels
    - Mise en place de système de management QHSE
    - Planifie et anime des thèmes de formation relatifs à la qualité-HSE
    - Pilotage d’une équipe en charge de la réalisation de la qualification/validation équipements et utilités du projet
    - Définition des stratégies de qualification des équipements & utilités.
    - Définition des stratégies de validation des systèmes informatisés
    - Vérification des stratégies de qualification des équipements de laboratoire
    - Définition des stratégies de validation process-produit/ nettoyage
    - Pilotage de projet du transfert technologique (Chine-Tunisie)

  • ADVANS PHARMA - Responsable Management de la Qualité et Validation

    Technique | Béja 2017 - 2019 - Définir et coordonner la mise en œuvre de la politique d'assurance qualité et de prévention des risques industriels
    - Mise en place de système de management QHSE
    - Pilotage d’une équipe en charge de la réalisation de la qualification/validation équipements et utilités du projet
    - Définition des stratégies de qualification des équipements & utilités.
    - Vérification des stratégies de qualification des équipements de laboratoire :
    - Définition des stratégies de validation process-produit/ nettoyage
    - Planifie et anime des thèmes de formation relatifs à la qualité
    - Participation aux investigations sur les Non-conformités, change control, CAPA

  • TAHA PHARMA - Responsable Management de la Qualité

    Technique | Béja 2016 - 2017 - Définir et coordonner la mise en œuvre de la politique qualité et de prévention des risques industriels
    - Mise en place de système de management de la Qualité
    - Accréditation des laboratoires contrôle Qualité selon les exigences de la norme ISO 17025 :2005/2017
    - Certification de site de production pharmaceutique selon les exigences de la norme ISO 9001 :2015
    - Définition de la démarche de validation informatique des logiciels ERP
    - Participation aux investigations sur les Non-conformités, change control, CAPA

  • HIKMA Tunisia - Responsable Validation et Maintenance des équipements

    Technique | Tunis 2015 - 2017 - Définir et coordonner la mise en œuvre de la démarche de validation et de Qualification et de prévention des risques industriels
    - Pilotage d’une équipe en charge de la réalisation de la qualification/validation équipements et utilités du projet
    - Définition des stratégies de qualification des équipements & utilités.
    - Définition de la démarche de validation informatique des logiciels ERP et de monitoring.

  • UNIMED Tunisia - Ingénieur Validation

    Technique | Sousse 2013 - 2015 - Pilotage d’une équipe en charge de la réalisation de la qualification/validation équipements et utilités du projet
    - Définition et déploiement des stratégies de qualification des équipements & utilités.
    - Définition et déploiement des stratégies de validation process-produit/ nettoyage
     Evaluations de criticité des points de prélèvements de validation de nettoyage des équipements des unités stériles.
     Plan de Validation des procédés de nettoyage des équipements de production en contact avec les produits.
     Plan de Validation des procédés de nettoyage et des procédés de fabrication et de conditionnement.
     Approche matricielle (équipement/produit/procédés de nettoyage) type AMDEC
    - Création, vérification et Approbation de la documentation projet et routine en accord avec la réglementation en vigueur (Protocole de qualification, MOP, Rapport de qualification...)
    - Définition de la démarche de validation informatique des logiciels de monitoring des salles blanches
    - Participation aux investigations sur les Non-conformités, change control, CAPA.

  • CLONE BIOTECH - Ingénieur qualité

    Technique | Riyadh Arabie Saoudite 2011 - 2013 - Pilotage d’une équipe en charge de la mise en place des salles blanches et la réalisation de la qualification/validation équipements et utilités du projet
    - Définition des stratégies de qualification des équipements & utilités.
    - Mise en place de système de Management de la Qualité selon les exigences de la norme ISO 9001 : 2008, Création, vérification et Approbation de la documentation projet en accord avec la réglementation en vigueur
    - Participation aux investigations sur les Non-conformités, change control, CAPA
    - Planifie et anime des thèmes de formation relatifs à la qualité.

  • PROTULAB Diagnostic - Responsable Production & Maintenance

    Technique | Tunis 2008 - 2011 - Pilotage d’une équipe en charge de la production et de maintenance
    - Elaboration de plan directeur et planning de la production
    - Elaboration de plan de maintenance préventive et curative
    - Mise en place de système de Management de la Qualité selon les exigences de la norme ISO 9001 : 2008, Création, vérification et Approbation de la documentation projet en accord avec la réglementation en vigueur
    - Contrôle de la Qualité de tous les stades de production (matière première, produit fini, contrôle de l’environnement),
    - Participation aux investigations sur les Non-conformités, change control, CAPA
    - Planifie et anime des thèmes de formation relatifs à la qualité

  • DANONE - Superviseur Qualité

    Technique | Maroc et Tunisie 2007 - 2008 - Contrôle de procédés de Fabrication des fraises surgelées selon les exigences de la norme ISO 22000.
    - Contrôle et libération des articles de conditionnement et matière première
    - Participation aux investigations sur les Non-conformités, change control, CAPA
    - Contrôle et libération des produits finis.

Formations

  • Ecole supérieure des industries alimentaires de Tunis (ESIAT)

    Tunis 2007 - 2009 Diplôme de Mastère de recherche en industries alimentaires

  • Institut National des Sciences Appliquées et de Technologie INSAT

    Tunis 2001 - 2007 Diplôme National d’ingénieur spécialité « biologie industrielle »

Réseau

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