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Sanofi
- Chef de projet Etudes cliniques
Paris
2013 - maintenant
Etudes de phase 1/2 Oncologie, hématologie,¨PASS, IST
• FDA inspector assistance during the pre-approval inspection of one French site, for the US.FDA priority review of Cabazitaxel/Jevtana
• Project management: set up and coordination of studies in France:
- regulatory submissions
- redaction of French ICF, patient diaries and booklets
- preparation of study budget and monitoring of costs during the study
- management of CRAs and reporting of the study progress to international team during conference calls and with IS tools
- lead of regular project meetings before and during the study
- follow-up and action plan to respect deadline (data collection, others activities)
- data validation in preparation of database lock
- file management
• Training of CRA trainees
• Identification and selection of investigators / KOL interactions
• Investigators and site staff training: protocol, technical and logistic aspects of study, GCP
• Quality and reliability: check of collected data, source document and all files
• Visits on site with reporting: selection, initiation, monitoring and closure
• Site logistic aspects (IP, materials / IVRS, central laboratory and vendors), site activities and site financial aspects (contracts, payment) management
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Sanofi
- ARC Lead équivalent à chef de projet France
Paris
2010 - 2013
Etudes de phase 2 et 3 en oncologie et hématologie.
Mise en place et coordination des études en France:
Soumissions réglementaires
Préparation et suivi du budget
management des ARC et transmission de l'avancement du projet au corporate pour respecter les deadlines
sélection et coordination de CRO
organisation de réunions de projet
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Sanofi
- Attachée de recherche clinique
Paris
2005 - 2010
Etudes de phase 1, 2 ou 3 en oncologie, rhumatologie et diabétologie
Préparation et participation à la pre-approval inspection de la FDA, dans le cadre de la revue prioritaire du cabazitaxel/Jevtana.
Identification et sélection d'investigateurs - Interactions avec les leaders d'opinion
Mise en place d'études et formation des investigateurs et de leurs équipes aux protocoles et aspects logistiques, techniques, BPC...
Visites sur site et rapports: sélection, initiation, monitoring, clôture
Gestion des finances (préparation des contrats, conventions et suivi des paiements), des activités du centre et des aspects logistiques pour le respect des deadlines et le bon déroulement de l'étude
Formation de stagiaires ARC
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Sanofi
- Coordinateur international d'études cliniques - stage
Paris
2004 - 2005
Pour une étude de phase III en rhumatologie: Coordination de la logistique des filiales, des laboratoires centralisés; suivi de l'avancement de la collecte de données, du calendrier des visites ; validation des données, création et gestion de queries, gestion du dossier de l'étude.
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Servier
- Ingénieur d'étude
Suresnes
2002 - 2003
Etude de lignées cellulaires comme éventuels modèles. Mise au point et normalisation d'expériences scientifiques, rédaction de protocoles, rapports.
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Servier
- Ingénieur d'étude
Suresnes
2001 - 2002
Effects of agonists of peroxisome proliferator-activated receptor gamma on proteoglycan degradation and matrix metalloproteinase production in rat cartilage in vitro.
Sabatini M, Bardiot A, Lesur C, Moulharat N, Thomas M, Richard I, Fradin A.
Osteoarthritis Cartilage. 2002 Sep;10(9):673-9.
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FRS Marine Laboratory - Aberdeen - Ecosse
- Ingénieur d'étude
2000 - 2000
Identification and characterisation of the genomic segment 7 of the infectious salmon anaemia virus genome.
Ritchie RJ, Bardiot A, Melville K, Griffiths S, Cunningham CO, Snow M.
Virus Res. 2002 Mar 20;84(1-2):161-70
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LABORATOIRE CERBA
- Technicienne de laboratoire
SAINT OUEN L'AUMONE
1998 - 1998
