Mes compétences :
Essais cliniques
Relations Publiques
Pharmacovigilance
Industrie pharmaceutique
Entreprises
Pierre Fabre
- Chef de projet Médico-Marketing
Castres2014 - maintenant- Elaboration et déploiement de la stratégie de relations publiques scientifiques 2015-2018: organisation d’événements, partenariats, publications, congrès, board de KOL, gestion du budget et du planning
- Support scientifique au réseau: formations (DR, VRP, Formateurs), newsletter
- Support au développement de produits: benchmark, aspects réglementaires, contraintes de développement
Servier
- Chef de projet
Suresnes2010 - 2014Chef de projet, Division Sécurité Médicale, Pôle Neuro-psychiatrie.
- Compétences en essais cliniques :
Gestion de projets dans le développement de nouvelles molécules : Maladie d’Alzheimer, Dépression, Anxiété généralisée.
Compétences dans les essais multicentriques internationaux phases I à IV (de 50 à 3000 patients dont Plan d’Investigation Pédiatrique) :
Validation de documents techniques : protocoles, e-CRF, brochures investigateurs, formulaires de consentement, amendements
Coordination de la rédaction de Development Safety Update Report (DSUR)
Réconciliation de bases de données d’études cliniques
Gestion des événements indésirables nécessitant une déclaration immédiate
Présentation de cas aux Comités d’Experts
- Compétences en post-marketing :
Détection du signal : analyse des données et rédaction de Safety Evaluation Reports (SER)
Rédaction de Periodic Safety Update Report (PSUR)
Rédaction des parties safety de dossiers de renouvellements d’AMM
Documentation des cas de pharmacovigilance auprès des collaborateurs des filiales
Evaluation du critère de gravité et de causalité des cas
Codage MedDRA et WHO Drug Dictionary, rédaction de narratifs
- Autres compétences
Formation des auditeurs PV et des nouveaux collaborateurs aux procédures
Astreinte téléphonique pour les professionnels de santé et les patients
Préparation des dossiers de réponses aux Autorités Compétentes
Rédaction de variation de type II
Screening de la littérature
