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Aurélie GENHO

GUYANCOURT

En résumé

7 ans d'expérience dans une société de biotechnologies spécialisée dans le développement et la production d'instruments et réactifs biologiques pour le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Mes réalisations : mise en oeuvre et pilotage du Système de Management de la Qualité ; constitution de dossiers techniques en vue du marquage CE des produits ; accompagnement des équipes R&D et de production dans le but de garantir la maîtrise de la conception et d'appliquer les exigences qualité et réglementaires pour les dispositifs médicaux.

Mes compétences :
CAPA
Dispositifs médicaux
Dossier technique
Gestion des Risques
Instrumentation
ISO 13485
Qualité
Technique

Entreprises

  • Genewave - Responsable Qualité

    2009 - maintenant Mise en œuvre et pilotage du Système de Management de la Qualité de l'entreprise selon la norme ISO 13485 (dispositifs médicaux) :
    - mise en place des différents processus,
    - animation des comités qualité,
    - gestion des non-conformités.
    Accompagnement des équipes R&D lors des étapes clés du développement : du cahier des charges à la validation finale en passant par la gestion des risques (projet et produit) et la maitrise des équipements.
    Responsable réglementaire pour le développement et la production des instruments et réactifs biologiques destinés au diagnostic in vitro (directive CE 98/79) :
    - Constitution du dossier technique pour le marquage CE d'un produit,
    - réactovigilance et réclamation clients,
    - maîtrise de la production et suivi des fournisseurs,
    - interlocutrice directe des autorités compétentes.

  • Genewave - Ingénieur Production

    2005 - 2009 Gestion de production « silanisation de lames de verre » et du service fonctionnalisation à façon : management d’équipe, gestion des stocks, maîtrise de la qualité, des coûts et des délais, qualification et gestion des sous-traitants. 
    Etude et caractérisation physico-chimique et biologique des phénomènes aux interfaces.

  • UCB Pharma - Ingénieur Etude

    COLOMBES 2004 - 2004 Etude de nouvelles voies de synthèses organiques complètes, scale up (réacteurs double enveloppe jusqu’à 20L), utilisation HPLC, RMN.
    Formation aux contraintes et exigences de l'industrie pharmaceutique (GMP).

Formations

Pas de formation renseignée

Réseau

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