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Unité de Thérapie Cellulaire et Génique
- Responsable Assurance Qualité
Autre | Nantes (44000)
2020 - maintenant
Management du Système Qualité :
Pilotage des revues de Processus et revues de Direction - suivi des indicateurs
Rédaction des dossiers réglementaires
Maintien des Certifications et Autorisations d'activité selon les référentiels applicables (ISO 9001/BPF Partie IV-MTI /BPTC/ BPH/ BPP)
Gestion documentaire
Gestion des non conformités/CAPA/changements/réclamations
Gestion des enquêtes de satisfaction client et personnel
Planification/Gestion et réalisation des audits prestataires/fournisseurs et auto-inspections
Veille réglementaire
Former et informer le personnel sur le système qualité
Chef de projet MOA : Projet de refonte du système d'information
Suppléance du Responsable Contrôle Qualité
Auditeur interne CHU - ISO 9001v2015
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Naobios
- Ingénieur Qualification
2013 - 2020
Qualification des systèmes, utilités et équipements de Production et Contrôle Qualité selon les BPF/GMP pharmaceutiques et normes de références (NF EN ISO 14644, FD X 15-140, NF EN 12469, NF EN 45501, guides ISPE, etc...) :
- Gestion du planning de qualification
- Gestion de la documentation avec rédaction des protocoles et rapports de qualifications
- Mise en place de cahiers des charges de prestation
- Réalisation des tests et suivi des prestations
- Réception de travaux : salles blanches, HVAC, électricité, etc...
- Gestion des non conformités, actions curatives et correctives, amélioration continue du système qualité (PDCA...)
- Pilotage du suivi de systèmes (HPW, HVAC, ...etc)
- Conduite de réunions
- Analyse de risques
- Mise en place et validation des logiciels pour un ERP et une GED
Systèmes et équipements suivis :
- HVAC
- HPW
- Vapeur Propre (GVP / GVI)
- Traitement des effluents
- PSM / Sorbonne
- Stockages froids
- Système de désinfection aérienne
... etc
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Valneva
- Ingénieur de Validation
2012 - 2013
Qualification / Validation des systèmes, utilités et équipements de Production et Contrôle Qualité selon les BPF pharmaceutiques (planification, rédactions protocoles et rapports, réalisation des tests ou suivi de prestation, etc..)
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Vivalis
- Ingénieur de Qualification / Validation
Roussay,
2009 - 2012
Qualification/ Validation des systèmes et utilités (HVAC, HPW, salles blanches...etc) selon les BPF pharmaceutiques, guides ISPE, WHO...etc
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Naobios
- Ingénieur Qualité Opérationnelle
2009 - maintenant
Qualification des systèmes, utilités et équipements de Production et Contrôle Qualité selon les BPF/GMP pharmaceutiques et normes de références (Annexe 11, NF EN ISO 14644, FD X 15-140, NF EN 12469, NF EN 45501, guides ISPE, etc...) :
- Gestion du planning et suivi des indicateurs
- Gestion de la documentation avec rédaction de plans de validation, cahiers des charges, protocoles et rapports
- Gestion des non conformités/recherche des causes (5M), actions curatives et correctives, amélioration continue du système qualité, analyses de risques (FMEA), analyses fonctionnelles (PDCA...)
- Audits externes fournisseurs et sous-traitants
- Pilotage du suivi de systèmes (eau purifiée, vapeur propre, ...etc),
- Pilotage du suivi des projets informatiques : (projets IT en général, ex : Windows 7 vers W10 transfert, virtualisation…etc)
- Mise en place et validation de systèmes informatisés (ex : ERP, Gestion électronique de documents (GED), Système de monitoring environnemental (EMS) selon les BPF (Annexe 11) et 21 CFR part 11, en mode projet
- Réalisation des tests et suivi des prestations
Systèmes et équipements suivis :
- Logiciels
- HVAC (centrales d'air)
- Eau hautement purifiée (HPW)
- Vapeur Propre (GVP / GVI)
- Traitement des effluents (Kill tank chimique/thermique)
- PSM / Sorbonne
- Stockages froids
- Système de désinfection aérienne
- ... etc
Pilotage des Systèmes Informatisés :
- Pilotage Comité IT (suivi projets et thématiques IT)
- Mise en place d’un EMS (monitoring continu des conditions environnementales) ) (selon l'Annexe 11 des BPF)
Chef de projet :
- Transfert vers Windows 10
- Migration externalisée des serveurs
- Mise en place d’un logiciel de gestion des stocks (ERP) (selon le 21 CFR part 11/Annexe 11 des BPF)
Management :
- Formation à la qualification et règles qualité de la société aux nouveaux arrivants
- Encadrement de stagiaires
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Groupe SOTHYS
- INGENIEUR QUALITE & Stage de fin d'études
2008 - 2008
Groupe SOTHYS, Simah production, Cosmétique, 150 employés, Meyssac (19),
* Validation de la procédure de nettoyage et de désinfection dans le cadre de la certification Ecocert
* Mise à jour de la Matrice Plan Directeur de Qualification
* Mise en place d'une version allégée Française et Anglaise du Plant Master File
* Participation au travail quotidien de la qualité (audits, analyse de non-conformités, revues de processus, etc.)
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SIMAH Groupe SOTHYS
- Ingénieur qualité BPF (Stage de fin d'études 6 mois)
2008 - 2008
- Validation de la procédure de nettoyage et de désinfection par l’utilisation de produits Ecocert dans le cadre de la certification
- Mise à jour de la Matrice Plan Directeur de Qualification
- Mise en place d’une version allégée Française et Anglaise du Plant Master File
- Participation au travail quotidien de la qualité (participation à divers audits, analyses de non conformités survenues ainsi qu’aux revues de processus basées sur les résultats des indicateurs qualité...)
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Groupe Chéritel
- INGENIEUR QUALITE
2007 - 2008
Groupe Chéritel, Britallis Innovation, Agroalimentaire, 65 employés, Ploudaniel (29),
* Mise en place de l'HACCP sur la ligne oignons/échalotes
* Mise à jour du système qualité (mise à jour de la documentation)
* Formation du personnel à l'hygiène
* Participation à une inspection DGCCRF
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PBI University of Sydney
- Stagiaire Recherche R&D
2007 - 2007
Poste : STAGE INGENIEUR EN R&D
* Traitement du « Dollar Spot », maladie du gazon, par l'utilisation de poudre de moutarde
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Britallis Innovation Groupe Chéritel
- Projet d'études
2007 - 2008
- Mise en place de l'HACCP sur la ligne oignons/échalotes
- Mise à jour du système qualité
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PBI University of Sydney Australia
- Stage en R&D (3 mois)
2007 - 2007
- Traitement du « Dollar Spot », maladie du gazon, par l’utilisation de poudre de moutarde.
L'objectif était de tester l'efficacité de la poudre sur le contaminant l'effet sur la micro flore du sol et de déterminer la quantité d'application nécessaire.
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UPAL
- STAGE OUVRIER
2006 - 2006
* Conditionnement en entreprise de conserves de légumes
* Mise à jour du système HACCP
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UPAL
- Stage ouvrier (2 mois)
2006 - 2006
- Conditionnement en entreprise de conserves de légumes
- Mise à jour du système HACCP
