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LNE
- Chargée d'affaires
Paris
2003 - maintenant
J'occupe un poste de Chargée d'affaires au sein de la Division du Développement et Certification, et plus particulièrement la division médicale G-MED.
A ce titre, j'interviens en temps qu'auditeur au sein des entreprises du secteur médical dans le cadre de la certification de leur système de management de la qualité. Ces certifications peuvent être d'ordre volontaire (selon les référentiels normatifs ISO 9001, 13485, etc) et/ou réglementaires selon les Directives Européennes, Réglements américain, Canadien, Taïwannais applicables aux dispositifs médicaux. Mes interventions sont internationales.
Je suis également en charge de la revue de conformité des documentations techniques relatives à certaines catégories de produits, classés à risques en terme de Santé Publique, selon les Directives Européennes applicables. Cette revue s'effectue en amont de la mise sur le marché des dispositifs en question et s'inscrit dans un cadre réglementaire très exigeant.
Par ailleurs, j'interviens dans divers groupes de travail normatif et réglementaire.
Par ailleurs, je suis en charge d'un projet impliquant les autorités compétentes américaine et Canadienne.
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BIO RAD France
- Chargée d'affaires réglementaires et cliniques
2002 - 2003
Société Bio-pharmaceutique dont les activités concernent la conception, fabrication et commercialisation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
En temps que Chargée de missions en affaires réglementaires et cliniques, j'ai participé à la constitution des dossiers techniques relatifs à une large gamme de produits stratégiques afin de démontrer la conformité réglementaires de ces produits en vue de leurs commercialistations en Europe, Asie, Amérique du Sud et du Nord, conformément aux exigences nationales et internationales applicables.
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BIO RAD France
- Responsable Contrôle Qualité
2001 - 2002
Société Bio-pharmaceutique dont les activités concernent la conception, fabrication et commercialisation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Dans le cadre de cette mission,en temps que Responsable du CQ, j'avais la responsabilité de la revue des dossiers de production et de contrôle de qualité ainsi que la libération des produits fabriqués au sein de la Division de Virus Sanguins (Ce qui représente plus de 70 références de produits finis). J'avais également la charge du contrôle qualité des matières premières à réception ainsi que le développement,la mise en place et surveillance d'essais de vérification sur les produits.
Ces missions s'inscrivaient dans un cadre réglementaire et normatif très drastique qu'il convenait de connaître,surveiller et maîtriser de manière rigoureuse.
Par ailleurs, ces missions impliquaient des interfaces internes et externes avec les équipes de production, R&D, achats, AQ, AR.
