CONSULTYS
- Chargée de qualification / validation
LYON
2007 - 2010
- Qualification d’équipements et utilités pour un bâtiment de biotechnologie (autoclave, EPPI, CTA…),
- Revue de dossiers de lot et revues annuelles de produits,
- Préparation et participation à un audit FDA.
- Qualification d’équipements et utilités pour un bâtiment de conditionnement (CTA, EPU, hotte…) - SANOFI AVENTIS, Montpellier.
- Qualification de systèmes de production et de distribution d’eau pour un bâtiment de production de vaccins (mise en œuvre du processus de capitalisation) - SANOFI PASTEUR, Marcy l’étoile.
- Définition et application de Politique et de Système Assurance Qualité (plans Qualité, gestion documentaire, indicateurs Qualité, revues de direction, actions préventives, correctives, d’amélioration…),
- Formation, sensibilisation et soutien des opérationnels à la Qualité,
- Connaissances normatives : BPF, BPL, BPC, BPD, réglementation relative à l’expérimentation animale (Directive 86/609/CEE…), GAMP, HACCP, ISO 14001, ISO 9001 v 94 et 2000, ISO,
- Réalisation et suivi d’audits internes (processus…) et externes (sous-traitants),
- Veille réglementaire (ancien membre de la Société Française de l’Assurance Qualité),
- Prise en charge des relations clients, fournisseurs, sous-traitants et autorités de tutelle (AFSSA, DSV…),
- Qualification d’équipements, utilités et installations : rédaction de protocoles et de rapports FAT, SAT, QI, QO, QP, exécution des tests et coordination des phases de validation, suivi des anomalies,
- Recherche & Développement : études analytiques (stabilité, dissolution, pharmacotechnie, validation de méthodes…), pré-cliniques (pharmacocinétique, étude de résidus, bioéquivalence, tolérance…) et cliniques,
